HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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什么是OC曲线？

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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呕吐毒素检测的限量标准是什么？

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 什么是急救药物?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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