体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

644: 浏览

体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

体外诊断试剂

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

qwe123123 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 15:43

申请注册的体外诊断试剂及其配套专用仪器分属不后的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其配套仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套仪器的上市顺序
需注意的是，体外诊断试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，并对其在配套仪器上的性能进行全面验证和确认。
只有在体外诊断试剂及其配套仪器均在中国境内被批准上市后，该试剂方可在中国境内合法按照批准的方式于临床上使用。

对于采用高通量测序方法进行检测的基因测序试剂，注册申报时，其配合使用的测序仪应在中国境内上市，或测序仪与该试剂同时提出注册申请:该试剂临床使用时不应使用科研用途或未在中国境内上市的测序仪进行配套应用。

赞同 0 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

503: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-17 15:42

更新时间: 2023-09-17 15:43

关注人数: 1 人关注

相关问题

用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?: 595 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?: 640 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？: 1800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我用的仪器是GBC 932plus的，用1微克/毫升的铜标准溶液测，吸光度也只有0.07左右，太低了，怎么调都调不好，但石墨炉的吸光度正常的呀，请问是哪儿出问题了?: 3465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?: 646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?: 617 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？: 310 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？: 253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？: 2032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?: 681 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？: 3532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？: 547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求: 4037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？: 729 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是体外诊断试剂的检测系统: 2274 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？: 1590 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？: 2339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?: 639 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？: 65 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问法规对体外诊断试剂临床试验的要求: 5054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1