对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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药物临床研究相关法规有哪几个？

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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