对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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程序文件是否有必要加上流程图？

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问 OC曲线与AQL有什么关系？

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问 什么是AQL？

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问 如何写A3报告

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问 校准和偏倚有什么区别？

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问 CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数区别？

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问 什么是OC曲线？

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问 CGK和CMK的区别是什么

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问 Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

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问 什么是接收概率？

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问 CPK与PPK有什么区别？

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