体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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