欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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简述光电比色法与吸光光度法的主要区别？

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QA是什么?主要做什么？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 实验室可以内部校准有哪些要求？

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问 移液管和吸量管的洗涤方法？

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问 偶然误差的特点及消除方法？

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问 如何放出移液管或吸量管中溶液？

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问 碱式滴定管如何试漏？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

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问 滴定管读数应遵守下列规则？

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问 检测与检验有什么区别？

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问 OOS流程怎么实施？

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