医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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matlab是什么软件

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如何做好内审工作

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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问 如何进行PLC系统的验证？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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