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薛定谔的龙猫在 2022-04-11 23:27 发表了文章: 文章医药行业验证和确认好书推荐

医药行业验证和确认好书推荐，适合准备从事验证和确认岗的同学入门学习和进阶的提升。1、药品生产验证指南2003版作者：国家食品药品监督管理局药品安全监管司，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织出...; 赞同1  2396 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2022-04-11 23:27

薛定谔的龙猫在 2022-03-25 17:45 发表了文章: 文章医疗器械法规汇编2021版

医疗器械法规汇编2021版链接：医疗器械法规汇编2021版; 赞同0  1373 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2022-03-25 17:45

薛定谔的龙猫在 2022-02-22 17:26 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？; 薛定谔的龙猫: 根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号），注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2022-02-22 17:00 回答了问题 UDI: 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？; 薛定谔的龙猫: UDI包含UI码和PI码，PI码是需要企业管控的，至少要有PI码编制规则、管理的文件。; 赞同1 反对 0 人感谢 2 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2022-01-27 11:55 发表了文章: 文章过程方法乌龟图和章鱼图

过程方法乌龟图和章鱼图过程方法乌龟图和章鱼图; 赞同0  1758 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2022-01-27 11:55

薛定谔的龙猫在 2022-01-11 13:32 发表了文章: 文章质量经理述职报告模板

质量经理述职报告模板; 赞同0  1741 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2022-01-11 13:32

薛定谔的龙猫在 2021-12-24 11:40 回答了问题 无菌医疗器械: 无菌医械包装材料如何进行全面评价？; 薛定谔的龙猫: 无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求。微生物屏障能力无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品的安全起...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2021-11-30 13:21 发表了文章: 文章 GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准

GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准目录GB∕T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级标准简介本标准规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净...; 赞同0  6107 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2021-11-30 13:21

薛定谔的龙猫在 2021-11-04 15:23 发表了文章: 文章资料分享|ISO 11607.1-2019最终灭菌医疗器械的包装第1部分和ISO 11607.1-2019最终灭菌医疗器械的包装第2部分

ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for mate...; 赞同1  2457 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2021-11-04 15:23

薛定谔的龙猫在 2021-10-26 18:01 回答了问题 设计开发 医疗器械: 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板; 薛定谔的龙猫: 可以参考一下这个医疗器械研发各阶段所需DMR及DHF文件; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

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