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薛定谔的龙猫在 2018-08-14 13:00 回答了问题 微生物检验: 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求; 薛定谔的龙猫: 薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品，其...; 赞同2 反对 0 人感谢 1 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2018-08-14 12:56 回答了问题 验证确认: 什么是验证的生命周期？; 薛定谔的龙猫: 验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，保证符合客户预先确定规格的质量特性。要进行验证工作，就必须按照验证生命周期（Lifccyclc) 设计出一套完整的验证计划（Valukdon plan, V P )及有效的测试（T&...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2018-08-14 12:54 回答了问题 验证确认: 如何在验证中进行风险评估？; 薛定谔的龙猫: 评估验证过程中可能产生的风险因素，并根据风险因素的影响（对其产生风险的发生频率，可能性，严重性等进行分析判断其风险级别），制定相应的验证活动要求。; 赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

薛定谔的龙猫在 2018-08-08 22:49 回答了问题 内审: 质量体系内审流程?; 薛定谔的龙猫: 审核的策划和准备 1.质量体系审核安排的注意事项： 1-1领导重视是内部质量体系审核的关键 1-2管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作 1-3内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理 1-4要组建一支合格的质量体系内部审核队伍 1-5内部质量体系审核需要有一套正规的程序 1-6建立质...; 赞同3 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2018-08-08 22:36 回答了问题 内审员: 内审员的要求是什么？; 薛定谔的龙猫: 内审员的评选内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较了解。内审员的作用 1 对质量体系的运行起监督作用。 2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。 3 在质量管理方面联系领导和员工。 4 在质量体系的有效实施方面起带头作用。 5 在外部审核时，起内外接口作用。内审员必...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2018-08-06 23:39 回答了问题 检验测试: 复验问题检测; 薛定谔的龙猫: 全检还是不合格项复检、相同人做还是不同人做，复检几次这些应根据制定的复检操作规程要求执行。成品如果是用于让步放行，那应该考虑放行要求，一般最好全检。如果是查找不合格原因，应根据设计的复检方案，进行复检。; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 2 回复

薛定谔的龙猫在 2018-08-06 23:02 回答了问题 检验测试 QC: 怎样进行复检; 薛定谔的龙猫: 国家在复检与复验的程序上已有明确规定的标准GB/T16306-2008《声称质量水平复检与复验的评定程序》。复检是对监督产品总体重新做出决定，它与原监督检验的判定不完全一样。因为，原监督检验只控制错判风险α，没有控制漏判风险β（一般漏判风险β都很大），所以对监督产品总体只做不合格的结论，不...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2018-08-03 10:20 回答了问题 医疗器械 审计认证: 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？; 薛定谔的龙猫: 《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明一、一般要求　　（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。　　（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生...; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 2 回复

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