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小懒虫 在 2018-11-23 12:37 回答了问题
临床试验
对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？
小懒虫: 建议渗透性数据以人体数据为准，若原研说明书有相关数据，可以引用。人体数据不充分的情况下，体外渗透性数据可作为支持性数据。
小懒虫 在 2018-11-23 12:36 回答了问题
临床试验
生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？
小懒虫: 根据《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，如果参比制剂说明书中明确说明该药物仅可空腹服用（饭前1小时或饭后2小时服用）时，则可不进行餐后生物等效性研究。对于仅能与食物同服的口服常释制剂，除了空腹服用可能有严重安全性方面风险的情况外，均建议进行空腹和餐后两种条件...
小懒虫 在 2018-11-23 12:33 回答了问题
国内注册
生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？
小懒虫: 对于非生物制品1类注册申请，应按照《药品注册管理办法》（局令第28号）附件3要求，治疗用生物制品完成临床试验后报送资料项目1-6、15和29-38，预防用生物制品完成临床试验后报送资料项目1、2和12-18。对于生物制品1类注册申请，应按照《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2...
小懒虫 在 2018-11-23 12:32 回答了问题
国内注册
对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？
小懒虫: 此类情形不能同时申报。按照《关于进口药品再注册有关事项的公告》[2009]第18号，进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。
小懒虫 在 2018-11-23 12:26 回答了问题
国内注册
以药品为主的药械组合产品如何申报？
小懒虫: 依据《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》〔2009〕16号，申请人根据产品属性审定意见，以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册，并在申请表中注明“药械组合产品”。同时，需按照《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规提交申报资料。
小懒虫 在 2018-11-23 12:24 回答了问题
临床试验
进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？
小懒虫: 根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》〔2017〕35号，在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外。
小懒虫 在 2018-11-15 09:57 回答了问题
国内注册 体外诊断试剂
体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作
小懒虫: 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 第四十七条体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外...
小懒虫 在 2018-11-14 14:05 回答了问题
洁净车间 环境监测
新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问
小懒虫: 根据附录《无菌药品》第十一条规定：单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积数据。所以，不能放1小时然后菌落计数结果乘以4，也不能将放置1小时的结果算作是4小时的结果。
小懒虫 在 2018-11-14 11:22 回答了问题
洁净车间 环境监测
洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做
小懒虫: 首次洁净级别确认的过程中，浮游菌与沉降菌两个项目应当均进行监测。如果是日常监测，二者可以同时进行也可以交替监测，无论采用何种方式，均需要环境监测的历史数据支持。
小懒虫 在 2018-11-14 10:25 回答了问题
GMP 制药
关于委托检验该如何理解
小懒虫: 1.借用其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司人员携带物料进行检测,本公司人员出具检测报告。也应参照委托检验的要求签订相关合同。 2.同一集团内的各公司都有独立的GMP证书,一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测,并出具检测报告。若分别据有《药品生产许可证》即视为独立的药品...
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