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小懒虫在 2019-01-22 09:47 回答了问题 审计认证 GMP: 如何限制对CGMP计算机系统的访问?; 小懒虫: 你必须采取适当的控制以确保对计算机化MPCR或其它记录的更改，或将实验室数据输入计算机化记录，仅能由授权人员执行(§211.68(b))。FDA建议，如果可能，通过技术手段限制更改规格、工艺参数、或制造或检验方法的能力(例如，通过限制更改设置或数据的权限)。FDA建议系统管理员的角色，包括任何改变文...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-22 09:46 回答了问题 GMP: 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?; 小懒虫: 可以。电子副本可以被作纸质或电子记录的真实有效副本，提供保存内容和原始数据意义的副本，包括相关的元数据和静态或动态性质的原始记录。动态电子记录的真实有效副本可以以原始记录或与原始记录兼容的格式复制和保存，提供被保存的原始记录的内容和意义，以及现成可用的阅读器和复印设备(例如，软件和硬件，包括多媒体...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-21 13:49 回答了问题 CLSI: 什么是CLSI; 小懒虫: CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。 CLSI前身是NCCLS【美国临床实验室标准化委员会】，英文名称为National committee for clinical laboratory。...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-16 11:31 回答了问题 计量校准 设施设备: 电子天平准确度等级是怎样划分的？; 小懒虫: 表中Max为最大称量值，e为检定标尺分度值。比如你买最大称量2000g,最小读数0.01g的电子天平，那么Max=2000g，d=0.01g，也就是说e=10d=0.1g。n=2000/0.1=20000，对照表格可以得出，该天平为II类天平，也就是高准度天平。 I类为特准，II类...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-16 09:34 回答了问题 QC 质量活动: 警戒限/行动限怎么制定; 小懒虫: 关于警戒限/行动限的建立，有些公司仍使用标准上限的80%、60%方法，且沿用近十年未改变。 ISO14644-2:2015 要求根据历史数据制定合适的警戒限/行动限。 EU GMP无菌附录1（征求意见稿）甚至要求根据历史数据制定D级区的动态标准。正态分布法：这种方法适用于计量型数据，平均值+2 倍...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-12 12:50 回答了问题 国内注册 医疗器械: 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题; 小懒虫: 一、预约方式自2017年10月20日起中心不再接受现场取号咨询，采用网上预约的方式。二、合理选择咨询部门行政相对人须按照中心发布的咨询工作安排公告选择相应审评部门。三、预约须知网上预约时必须严格按照网约须知的要求填写并上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”（最多填写5个咨询问题），...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-05 15:46 回答了问题 检验测试: 如何做产品外观检验; 小懒虫: 第一步：验证检验区域的光照强度检验区域的照明强度一定要设定合适。照明暗淡，缺陷就很容易不被识别，不良品漏出；照明太强烈，检验员就容易眼睛疲劳。行业里参考的部件表面照明标准为75-100 Foot Candles(英尺烛光)。检验作业时，眼睛要与垂直于部件的灯光成45度左右的夹角。第...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2018-12-26 23:44 回答了问题 研发测试: 新产品的研发分为那几个阶段？; 小懒虫: 新产品研发项目可分为七个阶段 1. 新产品开发准备阶段新产品概念设想市场调研确保公司的新产品设想市场调研活动能够符合并促进公司整体战略和新产品战略的达成和发展确保公司的新产品概念设想融合技术和经营可行性》新产品设想的筛选基于公司产品规划和资源条件进行新产品开...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2018-11-23 12:42 回答了问题 临床试验: 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？; 小懒虫: 临床试验样品应按照GCP中对试验药物管理相关条款及《药品注册管理办法》（28号令）第36条规定执行。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2018-11-23 12:39 回答了问题 一致性评价: 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？; 小懒虫: 仿制药一致性评价选用参比制剂不必与总局发布的参比制剂完全一致。申请人可按照总局《已发布参比制剂有关事宜说明》（2017年8月18日）选择视为等同产品作为参比制剂。申请人如按上述原则难以判断或不可视为等同，但有适宜的证据认为可视为等同的，可以公文形式向一致办提出困难和拟解决方式，提供详细的品种信息和相...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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