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trer234 在 2023-10-26 22:44 回答了问题 数据完整性: 公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？; trer234: The template (blank) forms used for manual recordings may be created in an electronic system (Word, Excel, etc.). The corresponding master docum...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:43 回答了问题 数据完整性: 在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？; trer234: The main regulatory expectation for data integrity is to comply with the requirement of ALCOA principles. The table below provide for each ALCO...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:42 回答了问题 数据完整性: 欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？; trer234: There is no requirement for a specific procedure, however it may be beneficial to provide a summary document which outlines the organisations to...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:42 回答了问题 数据完整性: "数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？; trer234: The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面。· The data retention period 数据保留期...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:41 回答了问题 数据完整性: "数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？; trer234: The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面。· How / where is data stored; 数据是如何/在哪里存储...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:39 回答了问题 数据完整性: 数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？; trer234: The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面：· When is the pass / fail decisio...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:38 回答了问题 数据完整性: "数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？; trer234: The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面：· Is original data (including the o...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:36 回答了问题 生物负载: 最大可接受生物负载水平是多少？; trer234: 生物负载的标准限值应为NMT 10 CFU/100 ml，与人用及兽用成品剂型生产商指南相一致（CPMP/QWP/486/95以及EMEA/CVMP/126/95）。安装预过滤器时，除非另有说明，原则上在第一次过滤前可以实现10 CFUs/100 ml的生物负载限值，且从GMP的角度该限值也被强烈建...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:35 回答了问题 无菌药品: 对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？; trer234: 根据欧盟GMP指南（附录1），在灭菌与检测之间应对每个批次进行生物负载监测。对于常规的商业生产，应在无菌过滤前立即对本体溶液进行生物负载测试（bioburden testing）。如果还安装了预过滤器，则可以在预过滤之前进行生物负载测试的抽样，但应满足两过滤步骤之间没有为溶液设置保留时间的条件。注...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:34 回答了问题 验证确认 灭菌: 如何验证灭菌过滤器的完整性？; trer234: 附录1第85条规定：“灭菌过滤器的完整性应在使用前进行验证，并应在使用后立即通过合适的方法（如泡点、扩散流量或压力保持试验）确认”。过滤器灭菌过程可能对过滤器造成物理压力。例如，灭菌过程的高温可能导致过滤器变形，导致超过0.2um的颗粒通过过滤器通道。过滤器的性能随使用而不断改善，由于颗粒开始阻塞单...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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