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ss314520 在 2023-09-26 23:06 回答了问题 PMP: 如何把项目管理做得更有效？; ss314520: 项目管理是一个比较宽泛的概念。项目管理是否有效，衡量指标包括成果指标与成效指标。成果指标即项目指标完成情况，成效指标即项目指标变化情况。”PDCA循环“是让项目管理更有效的重要工具。开展PDCA循环：P（plan）计划，包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；D（do）执行，具体运作，实现计划中的内...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-08-29 23:15 回答了问题 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？; ss314520: 应包括最小销售单元中所有参与反应的组分(如各种反应试剂、检测卡)以及检验过程中辅助成分(如干燥剂、比色卡、封板膜、生物安全袋、滴管、校准信息码等)。不含说明书。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-08-29 23:13 回答了问题 医疗器械技术评审: 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？; ss314520: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关精神，环境试验可不在产品技术要求中体现。但是相关研究还是应在产品研发过程中体现，并在注册申报时提交相关研究资料。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-08-29 23:13 回答了问题 医疗器械技术评审: 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？; ss314520: 1)已注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的说明；　　(2)若有无需办理变更注册手续的变化，应提供相关证明材料(至少包括新旧标准涉及条款原文复印件和新旧标准涉及条款对比表)。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-08-29 23:12 回答了问题 医疗器械技术评审: 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？; ss314520: “产品概述”中建议阐述：工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；主要材料、是否无菌提供、是否一次性使用；注册证号及有效期。　　“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　(1)本次延续注册过程中该产品无变化；　　(2)若本次医疗器械注册证有效期内产品有变更，应说明变更时间和变更事项；　　(...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-08-29 23:11 回答了问题 医疗器械技术评审: 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？; ss314520: 首先应考虑是否为强制性标准，无论通用标准还是专用标准，强制性标准级别最高；如果为同级别，即都是强制性标准或都是推荐性标准，通常情况专用标准优先于通用标准。在上述基本原则下，建议注册申请人综合考虑两个标准的性能要求。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-08-29 23:11 回答了问题 医疗器械技术评审: 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？; ss314520: 首次注册资料中生产制造信息至少应阐述总体生产工艺的简要说明、生产工艺流程图、关键工序控制说明、特殊过程控制参数、外协工序说明(含供应商名称和地址)、生产检验设备清单、生产场地介绍、研发场地介绍、场地平面图等。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-08-29 23:10 回答了问题 医疗器械技术评审 义齿: 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？; ss314520: 依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》，按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。如固定义齿可抽取数量不低于3单位的金属烤瓷桥(铸造、沉积等)、金属桥(铸造、沉积等)和全瓷桥(铸...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-08-29 23:08 回答了问题 医疗器械技术评审: 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？; ss314520: 注册人应阐述申报注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因；除上述要求外，注册人应阐述申报产品所解决的临床问题，解决该临床问题的当前现有手段、不同解决手段的优缺点比较、发展趋势，与本申报产品工作原理/作用机理相同的同类产品...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-08-29 23:08 回答了问题 医疗器械技术评审: 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？; ss314520: 注册人应阐述注册产品与同类和/或前代产品的差异性，可以以列表的形式对以下内容进行比较并说明其差异性：产品命名、工作原理/作用机理、规格型号、结构组成、制造材料、制造工艺/加工助剂使用、性能指标、作用方式(如植入/介入)、适用范围、禁忌证、注意事项、提供形式(如无菌提供/非无菌提供/微生物限度控制要求...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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