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ss13145 在 2024-02-05 13:08 回答了问题 器械临床评价 医疗器械技术评审: 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?; ss13145: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附录2列举的项目”，并同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2中列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。行政相对人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:06 回答了问题 医疗器械技术评审: 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?; ss13145: 带线锚钉、带袢钛板等产品若采用环氧乙烷进行灭菌，应制定环氧乙烷残留量的可接受标准，应结合产品预期用途及结构组成情况，充分考虑环氧乙残留对产品安全有效性的影响，可参考GB/T 16886.7 的相关要求，说明可接受标准的制定过程。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:04 回答了问题 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?; ss13145: 第二类和第三类体外诊断试剂分别选择至少两家或三家临床试验机构开展临床试验，机构间的样本分布应尽量均衡，包括总机构的样本量和亚组分布。如产品包含多个适应证，不同适应证受试者应在各机构间尽量均衡分布;如产品包含多个被测标志物，不同标志物的阳性样本应在各机构间尽量均衡分布。不同样本类型的同源比对试验按照法...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:04 回答了问题 医疗器械技术评审: 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?; ss13145: 答:行政相对人除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应拟临床实际使用状态，对产品所宣称的特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容(1)试验步骤，应与临床实...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:01 回答了问题 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?; ss13145: 体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源，如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商。相应的，注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料本身没有变化(例如抗体原材料的克隆株没有变化)而仅仅是生产商发生变化的情形。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:01 回答了问题 医疗器械技术评审: ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?; ss13145: ERPS系统引入数字证证书的登录方式是为了保证注册电子申报的用户认证的唯一性和资料传输的安全性。用户名+密码的登录方式可以实现电子申报事项的线下途径提交和暂未开通电子申报事项(注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验)的申报;数字证书+密码的登录方式可以实现电子申报事项...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:00 回答了问题 医疗器械技术评审: 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?; ss13145: 金属粉末的球形度是指金属粉末的颗粒实际截面面积与截面最长直径计算面积之比，是衡量颗粒与圆的相似度指标，一般从0到1不等，完美圆的球形度值是1。球形度的大小直接影响了颗粒的流动性和堆积性能，粉未球形度高，铺粉更加均匀，打印构件的致密度更高。在实际的打印加工过程中，每层铺粉后，为参与加工的粉末会回收再次...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2023-08-23 23:22 回答了问题 一致性评价: 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？; ss13145: 可不登记，但必须按要求提供登记资料。参考以下公告：CFDA 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号） 290190715，国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2023-08-23 23:21 回答了问题 一致性评价: 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？; ss13145: 质量对比研究一般原研要3批，稳定性原研一批即可。原研要按指导原则来，稳定的品种是不需要的，一般都是放进去对比一下第六个月杂质谱，不稳定的品种就需要了，重点在看趋势，可以看一下华海那个带条件批准的品种。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2023-08-23 23:21 回答了问题 一致性评价: 一致性评价可以没有参比制剂吗？; ss13145: 有那种临床价值明确但不推荐参比制剂的，出了药学研究指导意见那种可以没有。基本都有的。名字就是质量和疗效一致性评价，没参比就没标杆，没法评价。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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