似水流年 二阶会员

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似水流年 在 2018-09-12 08:14 发表了文章
文章 分享|CFDA官方解读新版《医疗器械分类目录》
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号） 2017年09月04发布 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔20...
似水流年 在 2018-09-12 08:12 发表了文章
文章 CFDA官方解读《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》CFDA解读 2017年03月02日 发布 为贯彻落实国家对网络安全的要求，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，保障医疗器械产品的网络安全，国家食品药品监管总...
似水流年 在 2018-09-12 08:10 发表了文章
文章 分享|CFDA解读《医疗器械说明书和标签管理规定》附模板
一、什么是医疗器械说明书？ 　　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 　　二...
似水流年 在 2018-09-12 08:07 发表了文章
文章 分享|NMPA官方解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读 2018年08月31日 发布 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理...
似水流年 在 2018-09-07 22:55 发表了文章
文章 美国药典专论“注射液灯检”生效
USP monograph "Visual Inspection of Injections" comes into force USP 美国药典专论“注射液灯检”生效 The long-awai...
似水流年 在 2018-09-07 22:39 发表了文章
文章 分享|偏差分类矩阵表
一、偏差管理问题 一般而言，偏差就是不符合已建立的标准。欧盟GMP指导原则写明任何偏离已批准需求和程序的偏差都必须记录并解释。 偏差的概念是如此之宽以致于偏差管理在用于制药行业时出现一些问题，比如...
似水流年 在 2018-09-07 09:56 发表了文章
文章 《中国药典》2020年版编制的亮点 解析
1.2020年版药典的工作基调由注重药品的收载数量，转变为注重药品内在质量提升，是如何体现的？   药典品种收载以优化增量、减少存量为原则，数量适度增加，质量宁缺毋滥，对标国际标准...
似水流年 在 2018-09-01 15:24 发表了文章
文章 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）   2018年08月31日 发布    　　《医疗器械不良事件监测...
似水流年 在 2018-08-31 12:45 发表了文章
文章 分享|一文，看懂PPAP！
下文就是PPAP（也就是生产件批准程序）的介绍： 一、什么是PPAP PPAP (ProductionPart Approval Process) 是汽车及航空航天行业用于批准生产件的...
似水流年 在 2018-08-31 12:23 发表了文章
文章 分享|计算机化系统软件分类与软件验证原则
计算机程序，即使源代码、机器语言，本质上是写给“机器”的“特殊”的操作SOP文件，计算机系统软件的确认与验证，和写给“人”执行的操作SOP文件的确认与验证，是一样的，首先确认“文件名称、文件编号、序列...
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