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似水流年在 2018-08-27 17:16 回答了问题 验证确认: 方法的性能参数有哪些?; 似水流年: (1)同一性确认(选择性/特异性)。 (2)正确度(偏差、回收率)，对计算被分析物或特性的绝对值是重要的。 (3)精密度(重复性、复现性)，在水平比研究中很重要。 (4)工作范围，大多数情况下都很重要。 (5)耐久性/抗干扰性，可以说明要对哪些参数进行控制，从而保持方法性能。 (6)灵敏度，医学和临...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-27 17:15 回答了问题 验证确认: 怎样进行方法确认?; 似水流年: (1)确定分析要求:调查客户要解决的问题，考察进行分析的原因，找出客户通过分析工作希望达到的目的，判断方法的哪些性能参数与工作有关，哪些目标值是必需的。 (2)设计一组实验。 (3)进行实验。 (4)使用数据评估适用性。 (5)做出确认说明，是对方法适用性的正面肯定。 (6)还可在方法研究的范围内进...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-27 17:15 回答了问题 验证确认: 何时进行方法确认?; 似水流年: (1)方法研发过程。 (2)使用任一方法进行样品分析前。 (3)工作环境发生变化或长期停用后的再确认。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-27 17:14 回答了问题 验证确认: 为什么必须进行方法确认?; 似水流年: (1)因为在测量前，应确保它是正确的，确认可提供这种保证。确认可提供在质量控制中作为对照基础的数据。在生产环境中，生产者有责任对于产品质量给予合理关注。有时，方法确认是法规的要求。 (2)在测量方法性能参数时，通过数据的累积反映整体运行中方法的哪部分是稳定的，哪部分可能有问题。因此，可设计出合适的质...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-27 17:14 回答了问题 验证确认: 什么是方法确认?; 似水流年: ISO17025对方法确认的定义是:通过检验和提供客观证据，证实满足指定最终用途的特定要求。包含三个重要组成部分: (1)“特定的最终用途”，是从分析所要解决问题中产生的对于分析的要求; (2)“客观证据”常表现为从有计划的实验过程中获得的数据，从中可计算出适当的方法性能参数; (3)“证实”是通...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-27 11:42 回答了问题 临床试验: 临床试验前为什么要进行伦理审查？; 似水流年: 保护参加临床试验的受试者（健康志愿者/患者）在试验期间的安全与权益。二战期间，德国纳粹与日本侵略者利用集中营犹太人与战俘进行惨无人道的人体试验：烧伤&创伤实验、饥饿试验 – 观察饥饿症状、细菌试验 – 药物对感染的作用、冻伤试验等，以期获得如何治疗/预防这些疾患的方法。所以二战结束后的《纽...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-26 17:48 回答了问题 检验测试: 什么是质量检验？; 似水流年: 质量检验是通过对产品的质量特性的观察和判断。结合测量、实验所进行的符合性评价活动。质量检验是产品形成过程中不可缺少的一个组成部分，是提供质量信息的重要来源。质量检验一般按照如下过程: 策划→检验实施→检验→符合性判断→处置→判断。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-24 10:32 回答了问题 医疗器械: 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？; 似水流年: 法规要求 ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》特别新增“6.4.2 污染控制”条款，要求对工作环境、人员或产品的污染进行控制，尤其是应明确无菌医疗器械微生物或微粒污染控制要求和控制方法。《YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-23 23:30 回答了问题 审核员: 审核员是如何进行体系核查的; 似水流年: 判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；发现违反国家法律法规的具体事项；前次检查的“不合格”事项，重复...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-23 23:12 回答了问题 质量活动 管理体系: 如何有效的运行质量体系; 似水流年: 当一个组织从零开始建立质量管理体系，或者推翻既有体系重建一个全新的质量管理体系时，往往需要一个经验丰富的质检经理来确保工作顺利有效。质检经理通常会将这种从零开始建立质量管理体系视为自己大施拳脚，一举给组织高层留下深刻印象的大好机会。然而，在这种思想下建立的质量管理体系往往会忽视根本，超出预算，体系...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

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