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似水流年在 2018-10-17 12:49 回答了问题 质量活动: 警戒限度与纠偏限度怎么设定; 似水流年: GMP中术语的含义中：（二十四）警戒限度系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。（二十五）纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。在实际过程中有两种方法：1）先定警戒限度，再推纠偏限度，最后推出接受标准...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

似水流年在 2018-10-17 12:46 回答了问题 临床试验: 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？; 似水流年: 一，准备阶段 1.申办者的准备工作。在采用EDC系统开展试验启动阶段，申办者或其委托方应做好相应的准备工作，确保参与研究的所有工作人员接受相应的培训以胜任各自所承担的工作，保证临床试验的顺利实施和质量控制。 2.研究机构的准备工作。临床研究机构应在试验开始前做好相应的准备工作，包括机构的网络环境、计...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-09-13 13:04 回答了问题 制药 GMP: GMP质量管理体系包括哪些内容; 似水流年: 《质量管理体系:药品GMP指南》《质量管理体系:药品GMP指南》包括六部分内容:前言、质量管理体系概述、产品质量实现的要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用. 质量管理体系内容 ...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-09-13 13:00 回答了问题 质量活动: 质量控制都包含哪些内容？; 似水流年: ICH E6将质量控制定义为质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与临床试验有关的活动都符合质量要求。 1、临床研究机构和质量控制。所有临床研究人员应具有资质并受到培训，制定质量控制程序； 2、监查和质量控制临床数据监查是质量控制中最常考虑的环节，包括：CRF数据审核；电子数据完整性；程序化...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-09-13 12:58 回答了问题 纯化水系统: 不同水处理设备如何解决TOC超标？如何解决ORP过高？; 似水流年: TOC超标主要是总有机碳超标，需要具体问题具体分析，主要有两大类： 1）外源性有机碳污染，例如空气或原水水质波动带来的，例如我碰到的一个项目，其WFI TOC超标是因为门框油漆味道导致的；也有一个客户因为原水为地表水，出现了农药化肥等污染，发生TOC波动 2）内源性导致的污染，例如，系统滋生微生...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-09-03 12:36 回答了问题 检验测试 抽样: 取样有相关的法规规范要求吗？; 似水流年: 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（取样附录）取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。第二章原...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-09-01 09:57 回答了问题 NMPA: 总局 CFDA 简称要变更为 NMPA了吗？; 似水流年: 是的，自2018年9月1日起实施。因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA"，自2018年9月1日起，请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有问题，请拨打电话 010-88330526反馈意见，并随时关注更...; 赞同0 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-27 17:20 回答了问题 验证确认: 非标方法确认需从哪些方面进行; 似水流年: a) 方法适当的标识； b) 方法所适用的范围； c) 检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述； d) 被测参数的范围； e) 方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求； f) 需要用到的的标准物质； g) 方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求； h) 操作步骤，包括： —样...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-27 17:18 回答了问题 验证确认: 什么是精密度; 似水流年: 主要精密度测量包括重复性标准偏差Sr、复现性标准偏差SR,和中间精密。重复性Sr表示在短时间内由同一操作人员操作同一设备等在同一间实验室内观察到的变异性。Sr可以在一个实验室内评估，也可以通过实验室间研究来评估。特定方法的实验室间的复现性标准偏差SR可能只能用实验室间研究的方法直接评估；它表示不同...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-27 17:17 回答了问题 验证确认: 方法确认的工具有哪些？; 似水流年: (1)标准和有证标准物质。 (2)空白。 (3)内部制备的标准物质和标记物。 (4)真实样品和富集样品。 (5)统计学知识。 (6)物理化学等原理的分析解释; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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