qwe232323的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

qwe232323 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 38 | 粉丝: 35 | 积分: 231 | 威望: 1 | 访问: 2693

qwe232323 在 2023-09-20 14:52 回答了问题 清洁验证: 清洁验证后的检测要求是怎样的？; qwe232323: 对此问题的回答取决于各不同情形。一般来说，公司先进行目视检查，然后以预定的间隔（时间或批次）取淋洗样品检查清洁的有效性。如果公司决定在验证后一直实施清洁检查，可以采用非专属性且科学合理的方法。以下给出了清洁验证完成后，较为实用的对清洁有效性进行监控的有效且科学合理的便宜方法：1）对清洁后的设备进行目...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-09-20 14:46 回答了问题 清洁验证: 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？; qwe232323: 原料药设施中多种产品使用设备的清洗过程受清洗验证要求的约束。验证工作量是巨大的。为了最小化所需的验证量，可以使用验证最坏情况的方法。公司应单独检查每一种情形，决定是否需要验证。重新验证清洗程序的必要性应根据变更控制参数确定。如果使用了日常确认程序，则应对这些程序进行监控，以确保程序处于受控状态。公司...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-09-20 12:40 回答了问题 验证确认: 验证的分类及适用条件？; qwe232323: 在“药品生产验证指南”总则中FDA的专家将验证基本上分为三大类:前验证Prospective Validation)、回顾性验证(Retrospective Validation)和再验证Revalidation)。在企业验证的实践中，验证还存在另一种形式，即同步验证(Concurrent Vali...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-09-20 12:38 回答了问题 验证确认 质量活动: 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？; qwe232323: 回顾性验证除质量指标回顾分析外，还需对关键工艺参数进行分析。而产品质量回顾分析更突出产品及中间体各质量指标的分析，注重产品质量标准（放行、货架标准等）的一致性，进而考察质量（风险）管理体系的可行性、可靠性。2010版GMP疑难问题解答：回顾性验证是验证的一种方法，产品质量回顾除了包括验证状态的回顾外...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-08-25 14:29 回答了问题 医疗器械: 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？; qwe232323: 依据《医疗器械监督管理条例》第四十九条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-08-21 23:01 回答了问题 医疗器械: 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？; qwe232323: 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)；适用于自研软件、现成软件的注册申报。　　其中，网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括基...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-08-21 23:01 回答了问题 医疗器械: 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？; qwe232323: 根据《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》(药监综科外函〔2020〕746号)的规定：对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-08-21 23:00 回答了问题 有源医疗器械: 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？; qwe232323: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。产品型号/规格及其划分说明中一般应明确产品的结构及组成，对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，必要时可附相应图示进行说明。对于型号/规格的表述文本较大的可以...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

«
1
2
3
»

个人成就

获得 2 次赞同

被 35 人关注了

关注了 38 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1