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青青青 在 2021-10-23 17:35 回答了问题
GCP
发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？
青青青: 24h内向下述单位汇报：医院有关部门、研究负责人员、主要研究者、申报者、监察员、药监部门、伦理委员会 
青青青 在 2021-10-23 17:34 回答了问题
不良事件 GCP
怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？
青青青: 试验期间受试者发生的不利医学事件均为不良事件，不良事件与试验药物的关系，目前一般按五级分：肯定有关，很可能有关，可能有关，可能无关，肯定无关 
青青青 在 2021-10-23 17:32 回答了问题
GCP
患者出现严重不良事件后，怎样处理？
青青青: 立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门
青青青 在 2021-10-23 17:32 回答了问题
GCP
ADR监测对医疗单位有什么好处？
青青青: 提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等 
青青青 在 2021-10-23 17:31 回答了问题
GCP
ADR分型？
青青青: A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等 
青青青 在 2021-10-23 17:30 回答了问题
不良事件 GCP
什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？
青青青: 不良事件（Adverse Event，AE），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。而不良反应（ADVERSE DRUG REACTIONS，ADR）是指药品在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。 不良事件和不良反应的...
青青青 在 2021-10-23 17:30 回答了问题
GCP
试验方案谁来制定？
青青青: 研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。或请CRO制定 
青青青 在 2021-10-23 17:29 回答了问题
GCP
伦理委员会审核什么？
青青青: SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等 
青青青 在 2021-10-23 17:28 回答了问题
GCP
SFDA批件的内容？
青青青: 要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等 
青青青 在 2021-10-23 17:28 回答了问题
GCP
临床研究机构要保存哪些文件？
青青青: 在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，多方协议（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物资的...
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