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pzbp666 在 2022-05-26 11:56 发表了文章
文章 YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试指南
标准简介：本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线（轫致辐射）辐照装置的剂量分布测试。本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测...
pzbp666 在 2022-05-25 17:38 发表了文章
文章 6月起开始实施的15项医械标准
2022年6月开始实施的医疗器械标准清单  标准编号  标准名称实施日期 替代关系 链接 YY 0341.1-2020 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求 2022\6\...
pzbp666 在 2022-05-20 18:31 发表了文章
文章 学习分享|20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施 广东省医疗器械学会
20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施  广东省医疗器械学会20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施  广东省医疗器械学会分享密码：foot6a
pzbp666 在 2022-04-07 23:32 回答了问题
医疗器械 临床试验
医疗器械临床试验方案应包括什么 ？
pzbp666: 医疗器械临床试验方案应包括什么临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的重要文件，临床试验开始前应制定临床试验方案，临床试验必须按照临床试验方案进行。在保证临床试验能充分证明受试产品安全有效前提下，临床试验方案应由临床试验机构和申请者按规定的格式共同设计、统一制定，报伦理...
pzbp666 在 2022-04-07 23:30 回答了问题
医疗器械 临床试验
如何临床试验设计？
pzbp666: 临床试验设计平行对照、随机分组、盲法——高质量的临床试验，提供最强的科学证据水平、最小偏倚的平行研究设计
pzbp666 在 2022-04-07 23:27 回答了问题
医疗器械 临床试验
临床试验评价指标的选择？
pzbp666: 1.易于量化、客观性强、重复性高，在相关领域已有公认标准；2.多重性（多个）主要评价指标：统计分析时应对Ⅰ类错误进行调整；3.复合指标（主要评价指标）：按照确定的计算方法，将多个指标组合，构成一个复合指标；4.替代指标（主要评价指标）：难以直接观察临床效果时，利用替代指标间接反映临床效果，需要考虑的...
pzbp666 在 2022-03-31 23:54 发表了文章
文章 2022.03.30医疗器械生产经营监管办法宣贯会培训课件资料
资料包：1）医疗器械生产经营监督管理办法线上宣贯会-国家药监局器械监管司20220330.mp42）2022.3.30 医疗器械生产经营监管办法宣贯会.pptx3）医疗器械生产经营监管办法宣贯会PPT...
pzbp666 在 2022-03-30 21:17 发表了文章
文章 医疗器械生产经营监管办法宣贯会
医疗器械生产经营监管办法宣贯会在线预览：医疗器械生产经营监管办法宣贯会PPT
pzbp666 在 2022-03-24 22:17 发表了文章
文章 《医疗器械经营监督管理办法》——新旧版对比
医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布）发布日期：2022年3月22日施行日期：2022年5月1日.《医疗器械经营监督管理办法》——新旧版对比法规原文预览：h...
pzbp666 在 2022-03-24 22:12 发表了文章
文章 《医疗器械生产监督管理办法》——新旧法规对比
《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布）发布日期：2022年3月22日施行日期：2022年5月1日法规原文预览：https://www.zlr6.com/...
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