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pzbp666 在 2023-04-27 09:13 回答了问题 医疗器械 洁净车间: 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？; pzbp666: 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-07 11:10 回答了问题 国际注册 EAEU: EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？; pzbp666: 步骤1、产品申请和技术文件准备和文件公证；步骤2、产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册，并在授权实验室进行相关的测试（技术测试，生物相容性测试，毒理测试，EMC测试和功能性测试等）；步骤3、ISO13485QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核，并且每3年进行一次监督审...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-07 09:53 回答了问题 临床试验 医疗器械 EAEU: 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？; pzbp666: 根据俄罗斯联邦国家规则规定，医疗器械（体外诊断器械除外）的临床试验需要向医疗机构提交以下文件：关于进行临床试验的申请函；医疗器械的样品（医疗器械安装（调试）的要求，其安装（调试）需要的许可证，特殊使用条件：如，环境要求和人员培训以及在某些情况下，会访问医疗器械所在的组织或国家）;联邦医疗保健监测局颁...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-07 09:52 回答了问题 临床试验 医疗器械 EAEU: 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？; pzbp666: 俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日《关于接受以技术试验、毒理学研究、临床试验形式评估医疗器械符合性的命令》第37条规定了以下需要人体临床试验的情况：根据命名分类，待注册的医疗器械属于新类型;拟注册的医疗器械具有新的复杂和/或独特和/或特殊的疾病和病症预防、诊断和治疗方法，或者使用新的复杂医疗技术;...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-07 09:32 回答了问题 临床试验 医疗器械 临床注册 器械临床评价: 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？; pzbp666: 根据医疗器械的类型和现有的临床数据，可以通过以下方式进行临床评估：方式一，对现有可用数据的分析和评估；方式二，人体临床试验；方式三，实验室测试。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-06 17:17 回答了问题 临床试验 IVDR: 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？; pzbp666: 制造商评估欧盟外产生的临床数据的价值和完整性时，应重点考虑遗传生理因素（内在因素）、文化与环境特征（外在因素）等。1.1遗传生理因素(内在因素)不同地区人群的分析物是否相同？即：人口收集数据是否可转移到不同地理区域？以下为分析实例，以说明使用欧盟外临床数据支持试验预期临床效益 ↓·细胞角蛋白-19检...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-06 17:14 回答了问题 IVDR: Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？; pzbp666: 一、申请流程1.编制技术文件2.选择合适的欧洲授权代表，并在国家与欧盟委员会注册3.选择并委托合格的欧洲竞争授权机构NB（Notified Body）进行技术审核。4.NB实施现场审核，包括制造商的生产现场以及质量管理系统等。5.NB会在审核结束后颁发证书，以认证该产品符合IVDR法律要求。二、所需...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-06 17:10 回答了问题 IVDR: class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?; pzbp666: 首先，要进行NB-CE认证临床试验的IVDR产品需要满足一定的规定。根据欧洲委员会的规定，这类产品必须具备高度的技术要求和卓越的性能指标，同时还需要有该类产品的相关资格认证和实践经验，并由监管部门授权。其次，IVDR产品在进行NB-CE认证临床试验时需要注意一些具体的要求。首先，要合理制定临床试验方...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-06 16:59 回答了问题 MDCG: 什么是MDCG？; pzbp666: MDCG全称是Medical device coordination group，即医疗器械协调小组。大家可以把它理解成，具有医疗器械和体外诊断试剂及仪器经验的资质人员的集中组织，它会根据委员会的要求，制定通用规范，起草指南文件，监督和批准符合性评价机构的申请，并且解决监管或其他产品在生命周期中的问...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

pzbp666 在 2023-02-20 17:04 回答了问题 实验室: 化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？; pzbp666: AR,分析纯CP:化学纯GR:优级纯PT:基准试剂BR:生物试剂BS:生物染色剂LR:实验试剂SP:光谱纯GC:气相色谱大体上纯度SP>PT>GR>AR>>CP>LRIND:指示剂; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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