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pzbp666 在 2019-07-12 08:59 回答了问题 验证确认: 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？; pzbp666: 因VHP灭菌受通风循环比例、温度和湿度的影响，通常需要供应商来进行灭菌工艺开发（可能处于技术保密的原因，不同的供应商对浓度没有明确的告知），通常在200-300ppm就能达到灭菌效果。我们做过的有400ppm的，也有要求125ppm，最终都能达到灭菌的效果。这就和灭菌时温湿度等参数有关了。VHP灭菌...; 赞同3 反对 1 人感谢 0 评论 3 回复

pzbp666 在 2019-07-12 08:59 回答了问题 验证确认: 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？; pzbp666: BD测试一方面可以反映空气的排除效果，另一方面可以一定程度上反映出进入到内室的蒸汽的质量。进入到灭菌柜的灭菌阶段是蒸汽进入室加压，穿透，灭菌的过程，121℃和134℃的程序在表面参数设置上只有温度和压力不同，参数背后还有其他设定，比如：补气速率，排水频率，加套温度，蒸汽散流板散流方式，以及补气触发温...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-07-12 08:58 回答了问题 验证确认: 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？; pzbp666: 为证明测试用温度记录仪在测试过程中数据采集准确，通常进行使用前的校准及使用后的确认。对于有线温度记录仪，一般都均有探头使用前的校准功能和使用后的确认功能。前校准和后确认的周期可以通过评估确定，校准周期如每天使用前后进行、每周使用前后进行、每3遍测试前后进行、每9遍测试前后进行等。对于无线温度记录仪，...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-07-12 08:58 回答了问题 验证确认: 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？; pzbp666: 有温湿度控制要求的成品常温库和原辅料阴凉库受季节影响较大，通常进行冬季和夏季温湿度分布验证时进行断电确认和开门确认。对于库房与其门外区域公用一套空调系统的情况，库房内外温湿度相同，开门可能不会影响温湿度变化，此时开门测试意义不大。断电测试确认库房的保温能力，当库房内外温湿度差异较大时，库房断电会影响...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-07-12 08:57 回答了问题 验证确认: 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？; pzbp666: 高压灭菌锅一般没有验证孔，腔室也没有冗余的孔洞，灭菌锅的验证常使用无线温度探头。能否使用有线温度验证仪，需评估一下是否可以从锅盖密封圈引线，如锅盖密封过程存在热电偶极易损坏的风险，建议不要采用有线温度验证仪。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-07-10 09:42 回答了问题 计算机化系统验证: 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？; pzbp666: ISPEC&Q109页11.5将自动化系统/设备分为：Stand-alone独立的控制系统和Integrate集成控制系统。对于独立的系统（如BMS EMS SCADA）需要单独划分系统单独实施验证，对于集成控制系统（PLC设备、个人电脑等）自控部分验证和设备验证可做在一起。（注意：仅是单独...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-07-10 09:42 回答了问题 计算机化系统验证: 计算机化系统是否需要单独执行PQ？; pzbp666: 严格意义上讲，按照GAMP5术语和传统术语差异性理解，基于风险做完所有该执行的测试，完成可追溯矩阵即可；而不必拘泥于该测试在SAT做、还是在xQ中做的。若仍套用传统PQ性能确认术语来讲，计算机化系统的0Q其实就是自控部分放到其受控的流程及设备下执行的“性能测试"（带真实负载的），而FAT和SAT中当...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-07-10 09:40 回答了问题 计算机化系统验证: 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？; pzbp666: 对于计算机化系统如下情况需考虑再验证：1.系统发生变更（如功能、用途、法规升版或转向别国市场等）2.系统出现了异常或对系统的能力产生怀疑一般而言，按照GAMP5方法进行运行阶段持续合规管理维持到受控的验证状态（如定期检查校准，定期备份程序和数据，安全管理，配置管理等），不需要固定周期的再验证。当然，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-06-03 17:56 回答了问题 纯化水系统 验证确认: 纯化水再验证周期是多长时间？; pzbp666: 纯化水做持续取样，一直做监控，每年汇总分析一次结果就可以。可以设置警戒限和行动限，超出后可以采取密集取样加强监控措施; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-06-03 17:55 回答了问题 纯化水系统 验证确认: 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？; pzbp666: 硝酸浓度和钝化时间与酸洗液温度有关，ASTM A967和ASTM A380原文中有对于酸洗钝化各种方法和浓度的介绍，可以参考指南进行确认。钝化效果用蓝点试验检测，指南中也有介绍。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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