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执手问年华在 2023-09-04 21:52 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?; 执手问年华: 动物实验主要为产品设计定型提供相应的证据支持,为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据,实现对临床受试者的保护。若产品采用新的作用机理、工作原理、结构设计、应用方法（如手术操作)、改进某方面性能等，行政相对人应针对产品创新点相关风险进行评估,并对风险控制措施有效性进行验证和/或确认，同时参照风险管理判...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

执手问年华在 2023-09-04 21:50 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?; 执手问年华: 可参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》，临床部位通常包括胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影、主动脉血管造影、器官脏器血管造影、冠状动脉造影。行政相对人应根据产品预期用途选择适用的部位进行临床试验。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

执手问年华在 2023-09-04 21:47 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?; 执手问年华: 外壳构造、设备整体密封性能改变可能导致电气安全和电磁兼容性能的改变,行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估,分析变化情况对电气安全、电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响，或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的，应进行检验;如果没有影响且不涉及相关条款需重新判定或评估的,...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

执手问年华在 2023-09-04 21:45 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?; 执手问年华: 一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检验典型性选择应考虑以下因素:视向角存在差异的内窥镜应选择视向角为最大值的型号;视场角存在差异的内窥镜应选择视场角为最大值和最小值的型号;对不同内径、外径和工作长度的内窥镜，应选择直径最小的和细长比(长度/直径)最大的型号，含有工作通道的产品,直径应为插人部外径...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

执手问年华在 2023-09-04 21:43 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?; 执手问年华: 样品运行模式应识别最大发射运行模式。样品运行模式应全面且详细识别随机文件所述“功能”(定义详见YY 0505条款2.212)，并对每种已识别的功能进行抗扰度试验，该试验应以对患者影响最不利方式进行。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

执手问年华在 2023-09-04 21:41 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?; 执手问年华: 基本性能”是指达到没有不可接受风险的必要性能,考虑其丧失或降低是否会导致不可接受的风险。行政相对人在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面。（1)临床安全性风险。 (2）诊断/治疗/监护相关的性能。 (3）各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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