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mdcg01 在 2023-10-29 21:44 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？; mdcg01: （一）医疗器械临床试验机构应当根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。（二）医疗器械临床试验机构应当按照要求，在备案系统中如实填写以下内容：1.机构名称、机构性质、地址、联系方式；2.机构级别、规模概况，包括床位...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:44 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？; mdcg01: 医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：（一）具有医疗机构执业资格；（二）具有二级甲等以上资质；（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；（四）具有医疗器械临...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:44 回答了问题 临床试验 医疗器械: 如何进行医疗器械临床试验机构备案？; mdcg01: 申请医疗器械临床试验的机构可登录国家药品监督管理局网站（网址https://www.nmpa.gov.cn）“办事指南”栏目中，选择“医疗器械临床试验机构备案”进行备案。医疗器械临床试验机构应在备案系统中按照有关要求办理备案，医疗器械临床试验申办者可以登录备案系统选择已经备案的医疗器械临床试验机构开...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:44 回答了问题 临床试验 医疗器械: 如何进行医疗器械临床试验备案？; mdcg01: 本市医疗器械临床试验申办者（包括进口医疗器械代理人）应当登录北京市药监局官网（http://yjj.beijing.gov.cn）“我要办/医疗器械”栏目，选择“医疗器械临床试验的备案”，查看所需备案材料等事宜。申办者可以采取窗口申报和网上申报途径办理。窗口申报应当按照备案资料要求提供纸质材料。申报...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:37 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？; mdcg01: 依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），《国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号）等文件。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:37 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验机构备案是什么？; mdcg01: 医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交药品监督管理部门进行存档、备查的过程。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:35 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？; mdcg01: （一）申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。（二）依据《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）第一条要求，开展医疗器械临床试验，申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后，均可向北京市药监局备案。...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:35 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？; mdcg01: （一）临床试验备案表（北京市药品监督管理局企业服务平台填报并签章），如已备案项目，《临床试验备案表》中应填写的临床试验机构应包含前次已备案临床试验机构，且还需提交前次《临床试验备案表》。（二）伦理委员会意见。（三）申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同。（四）医疗器械临床试验批件（需进行临床试...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:34 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验备案的依据是什么？; mdcg01: 依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号），《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）等文件。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:33 回答了问题 医疗器械: 定制式医疗器械备案申请在哪办理？; mdcg01: 备案人可以采取窗口申报和网上申报途径办理。窗口申报应当按照备案资料要求提供纸质材料。申报网址：http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww（我局网站行政审批系统）。窗口申报：北京市政务服务中心，地址：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角) 2层B岛10号窗口，咨询电...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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