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冒牌货
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冒牌货
在 2023-03-10 17:30 发起了提问
制药
问答
3类和4类需要做临床吗,还是只做BE?有什么法规依据?
风清飞扬
:
一般情况下3类需要做验证性临床;4类除可以申请BE豁免的产品外,均需要做BE,例如一般口服固体制剂、非真溶液型注射液、有影响体内吸收和代谢的辅料的口服溶液等需要做BE,而真溶液类注射液、有些高溶高渗产品可以申请豁免。法规依据:化学药品注册分类及申报资料要求中3类和4类仿制药定义中:“具有与参比制剂相...
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冒牌货
在 2023-03-10 17:30 发起了提问
制药
问答
国外MAH直接与香港医院签协议做的BE,用来支持进口产品上市后变更,需要国内备案吗?
风清飞扬
:
香港医院,境外数据,建议国内备案应该。同时确认这个BE数据 CDE认不认。以前好像发过认哪些地区的BE结果。
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冒牌货
在 2023-03-10 17:29 发起了提问
制药
问答
注射剂(肌注)可以申请豁免BE吗,有什么要求吗?
风清飞扬
:
去研究一下21 CFR吧,这是美国的要求,中国的话,要看你的品种有没有上BE豁免清单,另外要看下国内ICH M9的要求。不过,肌注给药途径的注射剂一般较难豁免的。
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冒牌货
在 2023-03-08 14:01 发起了提问
计量校准
问答
mbar是什么单位?
小懒虫
:
mbar,是毫巴的代称,是气压的压强单位。每平方厘米受到1公斤的大气压力为“1巴”,“巴”的千分之一称为“毫巴”,一个标准大气压等于1013毫巴。例如,大气预报中说,某处有一个1030毫巴的高压中心,就是指某地的气压比一个标准大气压稍高一点。在气象上,嫌这个单位太小,取1,000,000达因/平方厘...
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冒牌货
在 2023-03-03 12:18 发起了提问
行业标准
问答
QC/T是什么标准?
多多猪
:
QC/T是汽车行业标准的代号。1、为了保证汽车产品的质量,特别是为了满足有关安全、环境保护和节约能源等方面的要求,促进汽车生产的系列化、通用化和标准化,各国都制订了一系列的汽车标准,作为汽车厂家、销售商和使用者必须共同遵守的准则。2、汽车标准的内容很多,主要包括:汽车及发动机的名词术语、连接尺寸、试...
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冒牌货
在 2023-03-03 12:06 发起了提问
食品
问答
特医食品在中国的应用情况如何?
多多猪
:
这类产品的应用在中国起步较晚,发展也比较缓慢,但随着社会经济的发展,老龄化社会的来临,医疗费用和医保压力越来越大,人们对营养知识和营养健康状况的日益关注,加上国内外的信息交流,越来越多的营养学家、医生、临床营养师和患者本身重视疾病期间的营养状况。这也就需要以国家法规的形式来规范特殊医学用途配方食品在...
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冒牌货
在 2023-03-03 12:03 发起了提问
食品
问答
什么是特医食品?
多多猪
:
特殊医学用途配方食品的简称为特医食品。根据我国标准中的定义,这类食品是“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用”。
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冒牌货
在 2023-02-10 17:02 发起了提问
医疗器械
问答
医疗器械召回的要求是什么?
风清飞扬
:
医疗器械生产企业应当按照卫生部发布,自2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业...
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冒牌货
在 2023-02-02 16:49 发起了提问
体系文件
问答
如何编写作业指导书?
胖男瘦
:
1.作业指导书的编写原则a.确定性作业指导书的重点内容应该是解决如何作业的问题,应列出具体操作的详细过程,包括每一步骤所使用的材料(笔、纸等办公用品就不要写了,下同)、仪器设备以及过程作业的结果和判定标准等。b、实用性作业指导书的内容和形式应以实用为原则,尽量简洁、易懂,而且要符合文件控制的要求。以...
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冒牌货
在 2023-02-02 16:48 发起了提问
体系文件
问答
什么是作业指导书?
胖男瘦
:
作业指导书的定义作业指导书是用以指导某个具体过程,事物形成的技术性细节描述的可操作性文件。常用的作业指导书、工作细则、标准、作业规范通常应包含的内容。作业指导书是针对某个部门内部或某个岗位的作业活动的文件,侧重描述如何进行操作,是对程序文件的补充或具体化。对这类文件有不同的具体名称,如工作指令、操作...
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