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冒牌货在 2021-10-21 13:24 回答了问题 IATF16949: 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?; 冒牌货: 组织有责任去识别评价顾客要求，包括顾客特殊要求，并包含在组织的质量管理体系范围内，见IATF 16949条款4.3.2 。文件(可能是一个表格，一个清单或一个矩阵表)依据IATF 16949条款7.5.1.1d)要求，应作为质量手册的一部分。文件应包括被认证组织的所有直接顾客，其中可能包括IATF ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2021-10-21 13:23 回答了问题 IATF16949: 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？; 冒牌货: 不可以。在制造或装配过程中任何部分使用的在线测量及测试设备都不能认为是内部实验室。“组织在选择设备的原始制造商提供测试设备校准服务前，应获得顾客的批准”，这句是亮点。另外，千万不要把生产线上的测试设备列入实验室范围，比如发动机工厂的下线整机测试。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2021-10-21 13:23 回答了问题 IATF16949: 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？; 冒牌货: 做为设计和制造检查测试设备的一部分，设备制造厂家开发开发了维护及调整设备的方法以满足校准的要求。因而，检测设备原始制造厂家具有校准其设计和制造的测试设备的资格。组织在选择设备的原始制造商提供测试设备校准服务前，应获得顾客的批准。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2021-10-21 13:22 回答了问题 IATF16949: 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？; 冒牌货: 不需要。针对每一个独立的（测量）设备进行统计研究是不需要的。具有相同特性的的仪器（例如，测量范围、方法或者重复性等）可以成组，并以样本仪器（量具族的代表）进行统计研究。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2021-10-21 13:21 回答了问题 IATF16949: 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？; 冒牌货: 职责是指组织中指定的职务／岗位（例如，专门的职位，质量总监）。尽管个人在其职位上拥有这些责任，但职责是基于岗位（例如，质量总监）得以保持的。因此，高层管理者应授予岗位相应的职责和权限，而不是针对个人。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2021-10-21 13:21 回答了问题 IATF16949: 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？; 冒牌货: IATF与国际标准化组织(ISO)没有达成代理协议以集成文件的形式出版IATF16949。为了不耽搁新IATF16949发布的进程，IATF决定以两个文件的形式发布。在发布前，IATF与国际认可组织进行了确认，其它的行业组织使用两个文件的形式定义行业特殊要求，并实施审核的情况，虽然不是最佳（选择）...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2020-04-21 23:05 回答了问题 医疗器械 国内注册: 牙科车针产品注册单元应如何划分; 冒牌货: 牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元，如钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元，如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术（CVD）加工的车针应为不...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

匿名用户在 2020-03-19 15:16 回答了问题 ISO: ISO管理体系信息化现在发展情况？; 冒牌货: ISO9000实现管理信息化的必要性ISO9000认证标准浓缩了世界发达国家近百年的先进管理经验，吸收了当今许多优秀的管理方法，是完善企业质量管理体系的指南。然而，由于ISO9000的推行缺乏有效的固化手段，时间一长相关措施的执行便流于形式，制定的质量管理制度也被束之高阁。虽然ISO9000标准倡导...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2020-01-07 17:27 回答了问题 医疗器械 国内注册: 进口医疗器械产品怎么注册; 冒牌货: 法规依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第八条、第九条、第十一条、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第十三条、第十四条。适用条件范围1．境外生产企业为注册申请人，以及产品责任主体；2．该医疗器械在申请人或者生产企业所在国（地区...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2019-09-29 17:06 回答了问题 实验室: 化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别; 冒牌货: 它们的化合物含量及纯度不同。试剂一般分为五种标准，分别是LP（工业级）、CP（一般化学实验）、AR（分析纯，科研化验用）、GR（优级纯，99.99%）和SR（基准试剂，100%，只能向供应商提前预约订购）。普通如果做做实验，CP和AR没区别的，痕迹量的杂质或者水不影响整体反应平衡。如果是用于生化病理...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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