冒牌货的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

冒牌货二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 181 | 粉丝: 51 | 积分: 47147 | 威望: 3 | 访问: 25858

冒牌货在 2018-10-25 12:36 回答了问题 临床试验: EDC系统中研究者签名需要注意的情况？; 冒牌货: 在数据录入完成，并且所有数据质疑都已关闭后，研究者在EDC系统里对eCRF做电子签名。签名后EDC系统一般不再允许数据改动。如果签名后有任何数据改动，则电子签名无效。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-10-25 12:35 回答了问题 临床试验: 源数据核查确认包含哪些内容; 冒牌货: 研究机构应该根据监管要求保留源文件。源数据核查确认一般是由临床监查员对试验采集数据和源文件的一致性进行的检查，可以在现场进行，也可以远程进行，并需EDC系统内标注和记录。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-10-23 12:42 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？; 冒牌货: 医疗器械临床试验质量管理规范第十章基本文件管理第九十条临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分:准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。第九十一条临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资...; 赞同5 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-10-23 12:34 回答了问题 临床试验: 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？; 冒牌货: eCRF填写指南是提供给研究人员有关如何正确填写病例报告表的填写细则。填写指南应清晰易懂，对每页表格及各数据点都应有具体说明，强调EDC系统的功能与安全、操作注意事项和技术支持信息，明确说明电子签名的使用方法和要求、数据填写及更改的正确方式，并明确有特殊要求数据的填写规则。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-10-23 12:34 回答了问题 临床试验: 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？; 冒牌货: 用户接受测试由申办者或其委托的第三方负责，由EDC系统的使用者，如数据管理人员进行测试，将模拟数据录入EDC系统，测试系统是否按照设计要求对所有数据正确储存、逻辑核查正确执行、外部数据能与EDC系统正确整合。在招募第一个受试者之前数据管理人员需要完成全部测试，测试流程由下列步骤组成：准备测试计划书，...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-10-12 14:44 回答了问题 制药: 什么是IND、NDA、ANDA; 冒牌货: 1、IND IND主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请，其中Ⅰ、Ⅱ期临床试验为初期临床试验，是疗效的探索阶段；Ⅲ期临床试验为扩大临床试验，是疗效的验证性阶段，只有在初期临床试验IND获准后，申请人才...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-09-06 23:33 回答了问题 法规标准 抽样: 抽样检验方面有哪些国家标准？; 冒牌货: GMP中术语的含义中：（二十四）警戒限度　　系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。（二十五）纠偏限度　　系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。在实际过程中有两种方法：1）先定警戒限度，再推纠偏限度，最后推出...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

冒牌货在 2018-08-29 17:12 回答了问题 微生物检验: 配制好的培养基能保存多长时间呢？; 冒牌货: 一般来说，未开封的脱水培养基应避光储存于25℃下阴凉干燥处，开过封的脱水培养基应盖紧瓶盖注意密封储存。已配制好的培养基、缓冲液一般可储存于2—25℃阴凉干燥处，有条件置冰箱冷藏储存更好，否则必须在2d内使用完毕。 USP中有明确规...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

冒牌货在 2018-08-25 14:50 回答了问题 行业: OEM、ODM 是什么意思，有什么区别？; 冒牌货: ODM，即Original design manufacture(原始设计商)的缩写。是一家厂商根据另一家厂商的规格和要求，设计和生产产品。受委托方拥有设计能力和技术水平，基于授权合同生产产品。OBM，即Original Brand Manufacturer的缩写，是指专门接受其他企业定牌生产的要求...; 赞同5 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-08-08 13:45 回答了问题 计算机化系统验证 ISO13485: ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？; 冒牌货: 计算机软件可以用于质量管理体系的执行，监视，测量或分析。计算机软件可以用于产品的设计和开发、产品检测、生产、标识控制、产品发货、库存管控、文件管理、数据管理、投诉处理、设备的校验和维护、纠正或预防措施。在质量管理体系中使用到的独立软件( This section addresses softwar...; 赞同7 反对 1 人感谢 2 评论 2 回复

«
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
»

个人成就

获得 44 次赞同

被 51 人关注了

关注了 181 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1