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ki1314520 在 2023-10-18 23:06 回答了问题 EU_GMP: 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?; ki1314520: 成品和原料药完全符合GMP是生产许可持有人的法定义务。人们认识到，对于少数药品，原料药的主要用途不是在药品中，因此生产商可能不以满足业务量不显著的药品客户的特定要求为目标。通常应寻找替代来源，但在特殊情况下，生产许可持有人应评估和记录GMP的遵守程度，并提供接受任何不符合的基于风险的理由。QP提供的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:05 回答了问题 EU_GMP: 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?; ki1314520: 首先，只使用按照GMP生产的原料药的责任被赋予了生产许可(MA)的持有人。EEA当局对原料药制造商的检查并不能免除MA持有人的责任。指令2001/83/EC第111 (1f)条和法规(EU) 2019/6第80(1)条规定，有关成员国的主管当局应制造商的具体要求对起始材料制造商进行检查。检查请求应向...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:04 回答了问题 EU_GMP: 新规定对药品进口商有何影响?; ki1314520: 进口商是生产许可持有人，因此指令2001/83(2)第46f/50f条规定的义务适用于他们。对于进口商来说，由使用该活性物质作为起始原料的第三国制造商进行的第二方审核的可能性可能是一个进一步的选择。进口商已经有义务确保第三国制造商遵守与欧共体相同的GMP标准，并应根据GMP指南第7章建立合同。因此，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:03 回答了问题 EMA EU_GMP: 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?; ki1314520: EEA检查员通常不赞成“纸质审计”本身，因为它能提供与现场评估相同的保证水平，但确实接受它们在基于风险的战略中发挥作用。当最近的积极检查信息是可用的，并且在过去已经完成了令人满意的审核时，它们可能特别适用。它们不能取代对原料药供应商的现场审核，但可以作为制造商审核方案内的一项有用的临时和临时措施。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:00 回答了问题 药品研发: 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？; ki1314520: 法规要求、必要性法规要求用于表达治疗性蛋白的工程细胞应该为经研究比较后确定的单克隆，在提交申报资料中必须含单克隆证明性附件。必要性工程细胞的单克隆源性是产品的质量、表达量稳定性的必要条件，若为多可隆，生产的产物可能对药效、安全性产生影响。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 22:59 回答了问题 药品研发: 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？; ki1314520: 01 有限稀释法是传统的挑选单克隆的方法，该方法操作简单，对仪器设备的需求比较少，并且方便与成像系统关联使用，因此是目前应用较多的单克隆挑选方法；其缺点是效率比较低，需要在大量的96/384孔板中进行挑选才有可能获得理想的克隆(一般认为在不低于1000个克隆中挑选)。有限稀释法对人工依赖比较高，不同...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 22:58 回答了问题 药品研发: 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？; ki1314520: 01 摇瓶和反应器属于两种不同的培养容器，在参数控制方面本身存在差异，例如通气方式、剪切力，DO和pH控制等。02 补料量的差异，250ml摇瓶的初始培养体积为50ml，每天进行取样和考虑到挥发量较大，一般采取相同的补料策略的条件下，摇瓶的实际补料百分比略高于反应器规模的实际补料百分比。03 从接种...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 22:56 回答了问题 药品研发: 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?; ki1314520: 可以，但存在较大风险01 可以只在摇瓶规模中进行，但是从摇瓶筛选到较好的克隆未必在反应器中表现较好，一般我们会从摇瓶规模克隆筛选中挑选2-5个表达好、质量佳的克隆在反应器中进行第2轮的克隆筛选，最好再结合稳定性研究结果选择主克隆。02 一般项目摇瓶规模优化后的工艺最好在2L或者5L反应器中进行确认，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 22:55 回答了问题 药品研发: 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?; ki1314520: 细胞生长、细胞代谢、细胞表达量、产物质量细胞生长挑选最高活细胞密度适中，细胞活率维持较好的细胞株。细胞代谢挑选代谢副产物积累较低的细胞株，选择细胞培养后期乳酸消耗型、且批次间乳酸代谢趋势一致的细胞株。细胞表达量选择表达量和Qp较高的细胞株。。产物质量选择SEC、CEX(CIEF)、CE、N_...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 22:54 回答了问题 药品研发: 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？; ki1314520: 有限稀释法、ClonePix、FACS有限稀释法可采用两轮有限稀释或者一轮有限稀释+拍照方式。ClonePix ClonePix是一个高通量的单克隆筛选设备，在半固体培养基中使用机器进行筛选。相对于有限稀释法，ClonePix使用半固体培养基，应用荧光显色的方法挑选高表达克隆，因此具有人工干预少...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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