场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 参照药的选择和来源？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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