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加菲 在 2019-07-18 15:54 发表了文章
文章 知识分享|1421 灭菌法-中国药典 2015版 第三部通则
1421 灭菌法    灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器...
加菲 在 2019-07-18 11:38 发表了文章
文章 知识分享|广东省质量技术监督局关于产品质量监督抽查的管理办法
第一章　总　则第一条为规范广东省质量技术监督局（以下简称省质监局）产品质量监督抽查工作，更好地服务经济发展质量，规范市场经济秩序，维护企业合法权益，保障民生质量安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、...
加菲 在 2019-07-04 16:39 发表了文章
文章 资料分享|ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）中文版
资料名称：ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）语言类别：中文简体***********************************************************...
加菲 在 2019-07-02 12:48 发表了文章
文章 知识分享|深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点
近年来随着新一代人工智能技术的快速发展，采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议，中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器...
加菲 在 2019-06-12 10:58 发表了文章
文章 因偏差/OOS调查未按时完成，某药厂被发FDA警告信！
近日，FDA发布了对美国Pharmasol Corporation工厂的警告信，其中提及关于质量部门的缺陷，在检查中，检查员发现实验室OOS、投诉、偏差等调查和CAPA未能在规定时间内关闭，尤其是有4...
加菲 在 2019-06-07 09:56 发表了文章
文章 经验分享|审核供应商的三要素
审核供应商对供应商的审核应坚持实施，审核供应商的类别和目的：1. 对供应商审核的重要程度取决于他所供应的产品的重要程度。一般情况下：实施进料一级检验的供应商一定要审核；实施进料二级检验的供应商可以有选...
加菲 在 2019-03-26 13:34 发表了文章
文章 经验分享|医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 条款解读（一）
第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素...
加菲 在 2019-02-18 10:42 发表了文章
文章 经验分享|无菌取样相关知识点
抽样操作是整个实验室检测流程的第一步，也是首先应当保证的重要环节。经常会有这样的情况：样品检测结果出现异常，我们排查了检测流程的方方面面都没有出现偏差，结果是样品在抽样时已经被污染。这样的情况事实上并...
加菲 在 2019-01-24 17:00 发表了文章
文章 知识分享|医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，...
加菲 在 2019-01-24 16:07 发表了文章
文章 知识分享|原料药及药物制剂稳定性重点考察项目
原料药：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目口服混悬剂：性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性片剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度  散剂：性...
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