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加菲 在 2020-02-27 16:22 发表了文章
文章 FDA警告信：原料药生产严重违反CGMP的行为
February 13, 2020Warning Letter 320-20-24Dear Mr. Tuo:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) co...
加菲 在 2020-02-23 12:24 发表了文章
文章 知识分享|欧盟发布新版GMP附录一《无菌产品生产》
2月20日，欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟GMP附录一《无菌产品生产》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见，为期3个月。新文件已将名字《无菌药品生产》改为《无菌产品生产》指南，文...
加菲 在 2020-02-20 10:33 发表了文章
文章 知识分享|药品检验原始记录的书写细则
检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。1、检验记录的基本要求：1.1...
加菲 在 2020-02-14 10:58 发表了文章
文章 知识分享|新版《中华人民共和国药品管理法》全文图解
*********************************附：图片整理包：链接：https://pan.baidu.com/s/1aEQXrD5nYBgb1WhU1HVb-w 提取码：5w13...
加菲 在 2020-02-11 10:55 发表了文章
文章 知识分享|灭菌制剂的无菌检查
一、无菌检查概念及意义1. 无菌检查的概念及范围无菌检查法是指检查无菌或灭菌制品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。也就是说，凡直接进入人体血液循环系统、肌肉...
加菲 在 2020-01-16 09:12 发表了文章
文章 资料分享|人、机、料、法、环，全面解析
这五大要素论中，人是处于中心位置和驾驶地位的，就像行驶的汽车一样，汽车的四只轮子是“机”、“料”、“法”、“环”四个要素，驾驶员这个“人”的要素才是主要的。没有了驾驶员这辆车也就只能原地不动成为废物了...
加菲 在 2020-01-16 09:04 发表了文章
文章 资料分享|各国药典查询方式
名称查询方法更新频率美国药典USP-NF1.登录USP-NF官网（http://www.usp.org/USPNF/revisions/）了解最新的版本和修订情况；2.登录USP-NF官网（http:...
加菲 在 2020-01-16 09:01 发表了文章
文章 知识分享|国家药监局《药品抽样原则及程序》正式发布！
今日，国家药监局正式发布《药品抽样原则及程序》，解读如下：关于抽样量，一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装为3份。同一品种存在不同制剂规格和包装规格时，应当以不同规格计算制剂单位，...
加菲 在 2020-01-16 08:56 发表了文章
文章 经验分享|研发质量体系的SOP清单
这些SOP清单主要是质量系统相关的，有关仪器以及批生产记录等方面的没有包括 1. 质量手册2. 质量体系核查规程3. 管理检查制度4. 风险管理制度5. 风险管理流程6. 内部核查规范7. 内部核查报...
加菲 在 2019-11-20 14:56 发表了文章
文章 经验分享|GMP认证现场检查清单
序号检查内容检查清单关注点质量管理 质量保证1、质量管理体系框架图及分工情况；2、企业质量目标的制定；3、质量保证系统运作。质量保证系统是否有效运行质量控制1、组织机构图及相关职责分工的文件；2、文件...
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