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加菲在 2019-01-08 15:26 发表了文章: 文章分享|纯化水系统消毒方式

《中国药典2015版标准》中的纯化水、注射用水、灭菌注射用水，要求进行灭菌和消毒，需配备专用的纯化水消毒系统，纯化水消毒系统一般常用的有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌、过热水杀菌等方式...; 赞同0  4953 浏览  0 评论 加菲 2019-01-08 15:26

加菲在 2019-01-05 15:38 发表了文章: 文章分享|GMP检查工作指引

药品生产环节随机抽查工作指引一、总则（一）主要法律依据 1．《中华人民共和国药品管理法》； 2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3．《国务院关于加强食...; 赞同0  3999 浏览  0 评论 加菲 2019-01-05 15:38

加菲在 2019-01-05 15:37 发表了文章: 文章空气净化系统验证的测定内容和程序

空气净化系统验证的测定内容和程序; 赞同0  4517 浏览  0 评论 加菲 2019-01-05 15:37

加菲在 2019-01-05 15:35 发表了文章: 文章分享|第二、三类医疗器械生产许可申请流程

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申...; 赞同0  4048 浏览  0 评论 加菲 2019-01-05 15:35

加菲在 2019-01-05 15:13 发表了文章: 文章分享|质控菌种保藏、使用及管理

一、冻干菌株的复苏确认准备开启复苏冻干菌种的所有实验用品：酒精灯、75%消毒酒精棉、移液枪、接种环、培养基、冻干菌种（注意：所有操作应在符合生物安全保护及无菌条件下进行）开启冻干...; 赞同3  8743 浏览  3 评论 加菲 2019-01-05 15:13

加菲在 2018-11-21 12:41 发表了文章: 文章分享|清洁验证

一、清洁工艺附录是这么说：为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。其实和工艺验证是针对生产工艺一样，清洁验证针对的也是设备的清洁工艺。然后就有个问题，我们的清洁工艺怎么做...; 赞同1  5592 浏览  0 评论 加菲 2018-11-21 12:41

加菲在 2018-11-21 12:38 发表了文章: 文章分享|USP分析方法的生命周期

USP为拟议新章节发布了标题为“分析方法生命周期” 的文章，其中的方法与ICH Q8(R2)，Q9，Q10和Q11所述的质量源于设计的概念相一致。一个分析方法必须证明适合预期目的。在建立方法时考...; 赞同0  5653 浏览  0 评论 加菲 2018-11-21 12:38

加菲在 2018-11-21 12:35 发表了文章: 文章分享|清洁验证关键点

前提条件在制订验证方案前需准备的文件包括： Validationstrategy, including rationale for product and/or equipment grouping...; 赞同0  4692 浏览  0 评论 加菲 2018-11-21 12:35

加菲在 2018-11-21 12:34 发表了文章: 文章分享|“方法验证”和“方法确认”其实不一样！

方法验证和确认的定义方法验证（Validation of method） USP：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。 ICH：分析方法验证的目的是显...; 赞同0  3911 浏览  0 评论 加菲 2018-11-21 12:34

加菲在 2018-11-20 13:02 发表了文章: 文章分享|HPLC系统如何通过FDA检查

HPLC在QC实验室控制系统中主要用来检测原辅料、中间体（半成品）、产品的含量和（或者）杂质。现在已经非常普及了，在FDA的cGMP认证或者审计中，是“中枪”频率非常高的仪器之一。结合自己的经验，和朋...; 赞同0  4332 浏览  0 评论 加菲 2018-11-20 13:02

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