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加菲 在 2021-01-31 17:43 发表了文章
文章 CDE解答实录，药品申报注册18问
视频地址：https://pan.zlr123.com/s/pDgCq分享密码：mty0j2问题1：联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？杨志敏...
加菲 在 2021-01-27 18:45 发表了文章
文章 医药行业英文缩写 中英文对照表
医药行业英文缩写 中英文对照表（点击图片，放大观看）
加菲 在 2020-12-03 12:56 发表了文章
文章 留样观察及稳定性试验
一、留样观察1、企业质量部门的中心检验室应设立留样观察室，建立物料、中间产品和成品的留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、观察项目、观察时间等，并指定专人进行留样观察，填写留样观察记录，建立留样...
加菲 在 2020-12-03 12:54 发表了文章
文章 常见的检验报告结论用语汇总
认可准则5.10.2条要求“每份检测报告或校准证书应至少包括……所用方法的识别……检测和校准的结果，使用时，带有测量单位……”。所用方法的不同可能导致数据、结论大相径庭，因此在报告/证书中首先应明确所...
加菲 在 2020-11-19 11:45 发表了文章
文章 2019年度美国FDA研制环节检查（BIMO）概况
   FDA近期公布了2019年研制环节的检查工作统计数据。FDA的研制环节检查简称BIMO（Bioresearch Monitoring）检查，包括GCP检查（分别针对研究者、伦理委员会、申办者/监...
加菲 在 2020-11-01 00:42 发表了文章
文章 知识分享|GMP与cGMP比较
       我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行...
加菲 在 2020-10-28 17:40 发表了文章
文章 欧盟GMP附录一-无菌产品生产-2020版-中英文对照版
Annex 1 : Manufacture of Sterile ProductsEU GMP 附录1 无菌产品生产-2020版1 Scope范围The manufacture of sterile ...
加菲 在 2020-10-28 09:12 发表了文章
文章 FDA热原内毒素测试问答指南中英解读
FDA热原内毒素测试问答指南中英解读*************************************FDA热原内毒素测试问答指南中英解读分享密码：2z0mfh
加菲 在 2020-10-17 14:45 发表了文章
文章 知识分享|美国DMF
DMF制度确实是一个创新，对活性物质、辅料、药包材的生产商（DMF的持有者）、FDA和制剂上市申请者都有好处：一是活性物质或辅料或药包材的生产商只需要向FDA递交资料，不需要把资料给制剂上市申请者，这...
加菲 在 2020-09-29 23:14 发表了文章
文章 审评中心的发补资料汇总
要求一：内控标准不得低于国内外各国药典标准Q1. 请参考现行版BP在原料药内控标准中增加pH的控制。原申报资料中原料内控标准无pH控制，应根据多批数据，增加pH的控制。Q2. 参考现行版JP增加砷盐的...
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