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呵呵呵在 2021-12-26 10:40 回答了问题 设施设备: 影响机床产品质量的因素有哪些？; 呵呵呵: 　对数控机床产品而言，反映用户使用需要的质量特性主要包括：性能、寿命、实用性、适应性、安全性、可信性、可用性、可靠性、维修性、经济性、环保性、友好性和美观性等等诸多方面，可基本归纳为：设计质量、过程质量、符合性质量、服务质量、环境质量和外观质量等六个维度。本文从以上六个维度，结合作者以往的工作经验，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-12-26 10:38 回答了问题 不合格品: 什么叫不良品、不良率？; 呵呵呵: 关于，什么是不良品的定义，会根据生产者和消费者立场的不同而有差异。生产者判定的不良品，有时消费者使用时没有任何不便，相反生产者立场上看没有问题的产品，有时消费者持反对意见。这是因为生产者和消费者对不良品的定义和判定基准不同。举个例子，过去有段时间，外国买主判定不合格的出口用产品，市场里却把这种商...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-12-26 10:37 回答了问题 SQE: 如何做好SQE（供应商质量工程师）？; 呵呵呵: 作为SQE，首先要具有良好的沟通技能，对内内能搞得定生产，对外能搞得定供应商，这样是可以基本生存了。但是要想生存的更好或者在职业上更有发展，那就需要具备更多的认知和技能了。首先在专业知识，要熟悉某方面的技术，能够运用熟练的英语无障碍的交流技术问题，熟悉各种质量工具。从这几点可以看出，SQE对个人能力...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-12-20 22:00 回答了问题 医疗器械: 医疗器械标签包括的内容？; 呵呵呵: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（四...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-12-20 21:59 回答了问题 医疗器械: 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？; 呵呵呵: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：　　（一）产品使用的对象；　　（二）潜在的安全危害及使用限制；　　（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；　...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-12-20 21:58 回答了问题 医疗器械: 医疗器械说明书包括的主要内容？; 呵呵呵: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-12-20 21:56 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？; 呵呵呵: 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。　　医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义。医疗器械产品技术要求中的检...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-12-20 21:54 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医疗器械注册审评审批的时限要求？; 呵呵呵: 　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-12-20 21:53 回答了问题 临床试验 医疗器械: 开展医疗器械临床试验有哪些规定？; 呵呵呵: 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-12-20 21:52 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 申请医疗器械注册需提交的资料？; 呵呵呵: 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。　　申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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