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呵呵呵在 2023-04-25 14:59 回答了问题 实验室: ph计电极保护液是什么？; 呵呵呵: ph计电极保护液是保护PH计电极的一种液体，主要由防腐剂等组成。实验室使用的电极都是复合电极，其优点是使用方便、不受氧化性或还原性物质的影响且平衡速度较快。使用时将电极加液口上所套的橡胶套和下端的橡皮套全取下，以保持电极内溶液的液压差。pH计保护液通常是使用饱和的KCL溶液，但要注意的是有些进口电极...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2023-03-07 11:22 回答了问题 EHS: 职业病的员工体检有哪些项目?; 呵呵呵: 1、接触粉尘和烟气作业　　体检项目：最为重要的一个检查项目就是肺功能和高千伏胸片，因为经常吸入粉尘和烟气对于肺脏的危害是最大的，另外一些检查就是内科常规检查、心电图、肝肾功能、血常规、尿常规等等。2、粉尘(铜烟)+噪声作业　　体检项目：在噪声环境中工作的人需要定期检测一下自己的听力，因为噪声会导致听...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2023-02-27 13:18 回答了问题 临床试验: 如何选择临床试验CRO公司？; 呵呵呵: 在一个医疗器械研发申报过程中，通常70％的费用和2/3的时间用于临床试验。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是医疗器械生产企业需要审慎决策的问题。如何正确选择CRO公司进行合作显得至关重要，因为这能为申办者带来成本控制，缩短上市时间，降低风险。那么，医疗器械生产企业...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2023-02-27 13:16 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？; 呵呵呵: 自2014年10月1日，新的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）施行以来，医疗器械监督管理的法规建设就进入了快车道，新的法规几乎以超过每周一项的频率快速推出，尤其是2016年6月1日施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-11-23 14:11 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 技术要求和产品性能研究; 呵呵呵: 产品技术内容包含了产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法、、对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。产品的性能研究就是按照技术要求中的内容对产品进行验证确认了。产品的性能研究一般包含功能性指标和安全性指标的研究以及质量控制相关的...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

呵呵呵在 2022-11-10 16:45 回答了问题 医疗器械: 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？; 呵呵呵: 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

呵呵呵在 2022-10-31 09:16 回答了问题 SPC MSA: 什么是SPC、MSA?; 呵呵呵: SPC：变差管理工具。既可用于对过程进行能力评估，也可用于对生产过程的变差来源进行研究和监控，找出变差来源，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，进而有针对性地减少变差，提高产品质量。MSA：应用统计学对在线测量系统进行准确性和精密度评价，以确定数据和评判结果是否可信的一种工具。通过对...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-10-12 09:05 回答了问题 纯化水系统: 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？; 呵呵呵: 微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。“热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。微生物代谢产物...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-09-29 11:11 回答了问题 质量和风险管理: DFMEA和PFMEA有什么不同？; 呵呵呵: 1、区别 DFMEA用来识别零件的关键特性，PFMEA用来识别过程的关键特性；DFMEA告诉大家零件哪些地方是重要的点，PFMEA告诉大家零件的制造过程中哪些要素是重要的，同时需要告诉大家，过程中的哪些要素失效了，会导致零件的重要的点出现失效。举个例子说，DFMEA中识别出了...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-09-09 17:27 回答了问题 MDR: 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?; 呵呵呵: 在欧盟的医疗器械指令（MDD）的正文中，没有提到上市后监督（PMS）。只是在附录中简单提及。但是在医疗器械法规（MDR）的开篇(条款1之前）第20，23，32，33，34，41和74条提到了PMS/PMCF（post-market clinical follow-up, 上市后临床跟踪）。之后有18...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

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