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风清飞扬
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风清飞扬
在 2023-10-21 00:10 发起了提问
NOM认证
问答
墨西哥NOM认证证书有效期是是多久?
xbs999
:
墨西哥NOM认证证书有效期是一年,也就是说其他认证是每年维持年审、或者像CE认证一样只要产品结构不变,标准没有更新就可以一直使用。不会再增加额外的费用。但墨西哥NOM认证就是一年一做,导致NON认证做的人就少了,加上墨西哥海关腐败程度跟俄罗斯海关不相上下,做NOM认证基本就是只打雷不下雨的状态。
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风清飞扬
在 2023-10-21 00:08 发起了提问
NOM认证
问答
申请墨西哥NOM认证,厂家需要提供什么?
xbs999
:
1. 制造商基本信息2.墨西哥公司名称、地址和联系人信息3.产品基本信息4.电路图5.技术规格书(英文/西班牙文)6.使用手册(英文/西班牙文)7. 产品标签8. 产品图片
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风清飞扬
在 2023-10-21 00:07 发起了提问
NOM认证
问答
如何申请NOM认证?
xbs999
:
1、直接联系安博检测机构提供服务;2、至少提供2个样品到安博检测直接合作的墨西哥当地测试机构进行测试;3、提供产品资料(西班牙语标签、西班牙语说明书、技术文件(线路图,总装图,零部件清单)、当地进口商或分销商的登记文件等);4、测试通过,发证;5、制造商或出口商可在产品上打上NOM标志。
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风清飞扬
在 2023-10-21 00:00 发起了提问
NOM认证
问答
哪些产品需要申请NOM认证?
xbs999
:
OM强制性认证的产品普遍是电压超过24V的交流电或直流电的电子电气产品。主要适用于产品安全、能源和热效应、安装、健康和农业领域。以下产品必须获得NOM认证方可允许进入墨西哥市场:1、供家庭、办公室及工厂使用的电子或电气产品;2、电脑局域网设备;3、照明装置;4、轮胎、玩具及学校用品;5、医疗设备;6...
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风清飞扬
在 2023-10-20 23:59 发起了提问
NOM认证
问答
谁可以且必须申请NOM认证?
xbs999
:
根据墨西哥法律,NOM的持证方必须是墨西哥公司,对产品的质量、维护和可靠性负责。测试报告由SECOFI认可的实验室签发,由SECOFI,ANCE或NYCE审核,如果产品符合相关法规要求,就向制造商或出口商的墨西哥代表颁发证书,产品才能打上NOM标志。
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风清飞扬
在 2023-10-20 23:58 发起了提问
NOM认证
问答
什么是NOM认证?
xbs999
:
NOM是Normas Oficiales Mexicanas的简称,NOM标志是墨西哥的强制性安全标志,用以表示产品是符合相关的NOM标准。NOM标志适用于大部分产品,包括电信及信息技术设备、家庭电气用品、灯具和其它对健康及安全具有潜在危险的产品。不论是在墨西哥本地制造或是进口的产品,均须符合相关的...
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风清飞扬
在 2023-10-19 23:55 发起了提问
ISO13485
CFDA医疗器械注册
问答
ISO13485质量管理体系与GMP的区别?
trer234
:
ISO13485:2016发布于2016年3月1日,过渡到2018年3月后ISO13485:2003版的标准不再继续使用。ISO13485与中国医疗器械GMP存在部分差异,下文阐述下差异点。1、标准与法规间差异ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,服从标准构建的指导原则要求,属于流程...
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风清飞扬
在 2023-10-19 23:39 发起了提问
ISO9001
ISO13485
问答
ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?
trer234
:
ISO13485标准时一个独立的标准,其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001标准相同,但由于ISO 13485结合了医疗器械行业的特点,重点突出了法律法规要求、删减了ISO 9001标准中某些要求,因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001的要求。而且ISO134...
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风清飞扬
在 2023-10-19 23:37 发起了提问
ISO13485
问答
ISO13485适用那些行业?
trer234
:
ISO13485认证涉及的相关产品分以下七个技术领域: 非有源医疗设备有源(非植入)医疗器械有源(植入)医疗器械体外诊断医疗器械对医疗器械的灭菌方法包含/使用特定物质/技术的医疗器械医疗器械有关服务ISO 13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9:2017 《ISO/IEC 17021在...
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风清飞扬
在 2023-10-19 23:36 发起了提问
ISO13485
问答
办理ISO13485认证需要什么条件?
trer234
:
1、申请人应具有明确的法律地位;2、申请人应具备相应的许可资质;对于生产型企业,I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。对于经营企业,经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械...
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