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风清飞扬
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风清飞扬
在 2023-10-21 00:07 发起了提问
NOM认证
问答
如何申请NOM认证?
xbs999
:
1、直接联系安博检测机构提供服务;2、至少提供2个样品到安博检测直接合作的墨西哥当地测试机构进行测试;3、提供产品资料(西班牙语标签、西班牙语说明书、技术文件(线路图,总装图,零部件清单)、当地进口商或分销商的登记文件等);4、测试通过,发证;5、制造商或出口商可在产品上打上NOM标志。
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风清飞扬
在 2023-10-21 00:00 发起了提问
NOM认证
问答
哪些产品需要申请NOM认证?
xbs999
:
OM强制性认证的产品普遍是电压超过24V的交流电或直流电的电子电气产品。主要适用于产品安全、能源和热效应、安装、健康和农业领域。以下产品必须获得NOM认证方可允许进入墨西哥市场:1、供家庭、办公室及工厂使用的电子或电气产品;2、电脑局域网设备;3、照明装置;4、轮胎、玩具及学校用品;5、医疗设备;6...
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风清飞扬
在 2023-10-20 23:59 发起了提问
NOM认证
问答
谁可以且必须申请NOM认证?
xbs999
:
根据墨西哥法律,NOM的持证方必须是墨西哥公司,对产品的质量、维护和可靠性负责。测试报告由SECOFI认可的实验室签发,由SECOFI,ANCE或NYCE审核,如果产品符合相关法规要求,就向制造商或出口商的墨西哥代表颁发证书,产品才能打上NOM标志。
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风清飞扬
在 2023-10-20 23:58 发起了提问
NOM认证
问答
什么是NOM认证?
xbs999
:
NOM是Normas Oficiales Mexicanas的简称,NOM标志是墨西哥的强制性安全标志,用以表示产品是符合相关的NOM标准。NOM标志适用于大部分产品,包括电信及信息技术设备、家庭电气用品、灯具和其它对健康及安全具有潜在危险的产品。不论是在墨西哥本地制造或是进口的产品,均须符合相关的...
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风清飞扬
在 2023-10-19 23:55 发起了提问
ISO13485
CFDA医疗器械注册
问答
ISO13485质量管理体系与GMP的区别?
trer234
:
ISO13485:2016发布于2016年3月1日,过渡到2018年3月后ISO13485:2003版的标准不再继续使用。ISO13485与中国医疗器械GMP存在部分差异,下文阐述下差异点。1、标准与法规间差异ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,服从标准构建的指导原则要求,属于流程...
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风清飞扬
在 2023-10-19 23:39 发起了提问
ISO9001
ISO13485
问答
ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?
trer234
:
ISO13485标准时一个独立的标准,其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001标准相同,但由于ISO 13485结合了医疗器械行业的特点,重点突出了法律法规要求、删减了ISO 9001标准中某些要求,因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001的要求。而且ISO134...
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风清飞扬
在 2023-10-19 23:37 发起了提问
ISO13485
问答
ISO13485适用那些行业?
trer234
:
ISO13485认证涉及的相关产品分以下七个技术领域: 非有源医疗设备有源(非植入)医疗器械有源(植入)医疗器械体外诊断医疗器械对医疗器械的灭菌方法包含/使用特定物质/技术的医疗器械医疗器械有关服务ISO 13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9:2017 《ISO/IEC 17021在...
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风清飞扬
在 2023-10-19 23:36 发起了提问
ISO13485
问答
办理ISO13485认证需要什么条件?
trer234
:
1、申请人应具有明确的法律地位;2、申请人应具备相应的许可资质;对于生产型企业,I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。对于经营企业,经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械...
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风清飞扬
在 2023-10-19 23:35 发起了提问
ISO13485
问答
ISO13485认证办理流程是什么?
trer234
:
1、初次认证的流程企业提交《认证申请表》,连同认证中心要求的材料一同报给认证中心;认证中心受理认证申请;成立检查组,制定检查计划并通报给企业确认;检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等,撰写评价报告,提交审查;认证中心收到技术委审查意见后,汇总审查意见;认证中心向合格的企业颁发《ISO134...
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风清飞扬
在 2023-10-18 23:18 发起了提问
环境监测
空调净化系统
GMP
问答
空调系统验证(再验证)悬浮粒子的监测周期是多久?
ki1314520
:
空调系统验证(再验证)的静态:三天检测数据。动态也应监测,通常为七天。WHO要求验证时连续20天动态环境监测。点评:浮游菌、沉降菌的日常监测周期,根据不同的洁净等级、日常监测结果的趋势分析及风险评估,确定监测频次。【第二百二十一条】质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则,并符合下列要求:(一)质量...
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