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风清飞扬在 2018-10-25 13:49 回答了问题 仓储物流 医疗器械: 关于产品包装发货的问题; 风清飞扬: 需要分开，一般产品注册部分为产品包装整体，其余部分独立包装。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-10-18 12:49 回答了问题 实验室: 实验室检验数据修约规则的问题; 风清飞扬: 药典凡例第25条明确规定：试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 4 回复

风清飞扬在 2018-10-18 12:48 回答了问题 实验室: 实验室检验数据修约规则的问题; 风清飞扬: 修约后才能判定，而不是判定后修约另外假设某的检测可接受标准是0.02%，而检测结果是0.0046%，那么最终结果如何修约根据USP的规定，修约要和可接受标准具有相同的小数位，并且采用四舍五入进行修约，那么，最终结果应修约为0.00% 尽管，这个结果看起来很奇怪，但是这是USP官方培训给出的一个...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 4 回复

风清飞扬在 2018-10-18 09:37 回答了问题 药品研发: 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项; 风清飞扬: 1、在仿制药杂质谱的对比研究中，需关注该产品是否在ICH成员国药典收载，收载的检测方法与申报方法有无明显差异，是否进行了方法比较研究。如果申报方法与ICH成员国药典方法之间存在较大差异，应进行包括检测能力和样品测定结果的方法对比研究，在此基础上优选专属性好、灵敏度高，能够充分检出相关杂质的检测方...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-10-18 09:30 回答了问题 药品研发: 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？; 风清飞扬: 原则上，除了应采用已获准注册的药用辅料外，在研发中更应关注通过全面的供应商审计工作、不同供应商产品的比较研究工作、辅料内控质量标准的制定、制剂的处方工艺研究和质量控制研究工作等，选择并固定合适的供应商，制定严格的辅料内控质量标准，以有效保证产品质量；对所用辅料应提供药用辅料批准证明文件、来源证明、质...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-10-18 09:21 回答了问题 药品研发: 关于口服溶液添加防腐剂的问题; 风清飞扬: 从目前口服溶液生产环境的控制要求、口服溶液剂型特点和处方特点考虑，口服溶液在生产和贮藏过程中，发生微生物污染及繁殖的可能性较大。上述问题中，虽对产品的处方组成与是否易造成微生物污染进行了分析，但尚无充分的文献资料和试验资料的支持，同时也未对原研制剂的处方、以及原研制剂中使用防腐剂的情况进行深入的研...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-10-12 13:02 回答了问题 质量活动 汽车制造: 什么 PCPA 评审?; 风清飞扬: PCAP 应该是 GM(上海通用五菱 ) 的控制计划评审 , 具体检查内容如下 : 1. 在生产工厂是否具有最新更改等级的图纸 ? 2. 供应商图纸是否获得最终顾客批准 ? 3. 图纸是否完整 (公差 , GD&T, 正确基准 , KPCs 等 )? 4. 是否具有全部的技术规范 /产品和分...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

风清飞扬在 2018-09-19 12:33 回答了问题 清洁验证 法规: 法规对清洁验证有哪些要求？; 风清飞扬: 2010版GMP的要求（WHOGMP）：第七章确认与验证第一百四十三条清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。第五章设备第二节...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-09-06 23:31 回答了问题 质量活动: 警戒限度与纠偏限度怎么设定; 风清飞扬: 警戒限与行动限设定的原则与方法（无菌药品）一、法规、文件引用 (1).实施指南《无菌药品》分册14.3.1 a) 限度确立方法： i.可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计（正态分布法）的方法，一般可以将平均值加上 2 倍的标准差作为警戒限度，加上 3 倍的标准差作为纠偏限...; 赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

风清飞扬在 2018-09-06 23:27 回答了问题 设施设备: 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？; 风清飞扬: 需要定期清洁，主要是考虑红锈和其他污染物的凝聚。清洁方法就是酸洗碱洗或钝化，周期可以长一些，根据运行情况而定。使用点水质超标一般与取样时水样被污染有关，其次是该使用点的管阀有问题如3D不符合要求，有滞留死角或者密封垫破损造成材质溶出。取样时注意放空足够的时间再取，对于器具进行清洗消毒，并防止取样...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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