多多猪 二阶会员

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多多猪 在 2018-08-29 00:05 发起了提问
多多猪 在 2018-08-28 16:36 发起了提问
多多猪 在 2018-08-28 14:22 发起了提问
多多猪 在 2018-08-28 10:21 回答了问题
确认与验证的区别是什么?
多多猪: (1)“验证(Verification)的涵义 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 (2)“确认(Validation)”的涵义 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。(3)“验证”和“确认”之区别 “验证”和“确认”都是认定。但是,“验证...
多多猪 在 2018-08-23 14:20 回答了问题
如何有效的运行质量体系
多多猪: 转发一篇文章,应该可以从中有所体会。 前言 今天,新的质量部经理牛先生已经到任一个月了,看来还是不行。虽然,我们在当初招聘他进来时就已意识到了这一点。一个月来,他的表现远远低于我们的预期。显然,我们希望一个工具性的临时质量经理的计划已经面临流产。是时候要做出决定了。  质量经理已经是公司的著名问...
多多猪 在 2018-08-20 23:20 回答了问题
是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢
多多猪: 2010版GMP第一百三十八条:企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 凡是涉及到关键质量控制点的验证,关键设备、水系统、HVAC系统、除菌过滤系统和除菌过滤器、气体系统,我们都进行了适当的风险评估,重点针对风险...
多多猪 在 2018-08-20 23:19 发起了提问
多多猪 在 2018-08-20 23:03 回答了问题
B级区能否设消防箱?
多多猪: 如果符合洁净条件、密封良好、无死角、易清洁、耐受消毒灭菌,就可以设置。不过最好不要直接在无菌区设置消防箱,因为可以设置在无菌区之外,只要紧急情况下能够比较容易地送到无菌区使用就行。 如果非要设置,也必须完全密闭,前面板用玻璃密封,后面要设置检查口,因为消防器材必须定期检查其完好性与使用性能。
多多猪 在 2018-08-20 23:02 发起了提问
多多猪 在 2018-08-19 10:39 回答了问题
灭菌前微生物污染水平和耐热性(D值)的测试方法?
多多猪: 微生物污染水平通常采用滤膜过滤法截留微生物,再将滤膜转移到固体培养基表面,培养并作微生物计数。应注意过滤的体积、截留微生物的数量,保证足够的检出率(足量的过滤量)和可计数性(截留的微生物太多就没法计数了)。   每批产品都进行的耐热性测试并非D值测试,而是所谓沸腾试验-一种定性试验。将截留了微生物的...
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