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打豆豆 在 2018-08-04 11:20 发表了文章
文章 分享|清洁验证风险分析——应用典型风险管理流程图进行清洁验证风险分析工作
中国GMP2010年版引入了质量风险管理（Quality Risk Management，QRM）的概念，并且提出了“清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合...
打豆豆 在 2018-08-04 09:54 回答了问题
设施设备 空调净化系统
空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的
打豆豆: 对送、排（回）风高效空气过滤器的现场检漏，应采取草庙发在过滤器与装框架接触面、过滤器边框与滤纸接触面以及其全部滤芯出风面上进行。 扫描法包括光度计法和粒子计数器法。 光度计法采用气溶胶的形式进行操作。适用于最大穿透率大于等于0.001%的过滤器检漏，应采用多分散的检漏气溶胶，其质量中至直径为0.5μ...
打豆豆 在 2018-08-03 12:54 发表了文章
文章 分享|纯化水微生物检测中的常见问题
在药品生产中，由于受到各种因素（生产环境、空气、制药用水、人员操作、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对这些因素都提出了防止污染的基本要求，其中，制药用水是药品生产过程中用...
打豆豆 在 2018-08-03 12:48 回答了问题
纯化水系统
纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么
打豆豆: 主管内壁到支管阀门中心或者盲端的距离不大于支管3倍内径
打豆豆 在 2018-08-03 12:47 发表了文章
文章 纯化水系统消毒方式
《中国药典2015版标准》中的纯化水、注射用水、灭菌注射用水，要求进行灭菌和消毒，需配备专用的纯化水消毒系统，纯化水消毒系统一般常用的有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌、过热水杀菌等方式。 ...
打豆豆 在 2018-08-03 12:43 发表了文章
文章 医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其...
打豆豆 在 2018-08-03 12:30 回答了问题
医疗器械 审计认证
医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？
打豆豆: 《医疗器械生产企业许可证》现场检查评分表
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