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打豆豆 在 2019-02-19 17:37 发表了文章
文章 广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法
第一条 为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理...
打豆豆 在 2019-01-29 09:06 发表了文章
文章 知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(四)
标准的解读可能有时大家会觉得比较枯燥，感觉和实际工作联系不紧密，其实不然，一些原则上的方向如果把握不好，可能让你在工作中事倍功半。所以，我们还是愿意费一些时间和精力来整理、翻译和反复打磨，给大家把最基...
打豆豆 在 2019-01-29 09:01 发表了文章
文章 知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(三)
一、内容概要 5 框架 5.1概述 风险管理框架的目的是协助组织将风险管理纳入重要的活动和职能。风险管理的有效性取决于是否将其纳入组织治理和决策中。这需要利益相关方，特别是最高管...
打豆豆 在 2019-01-28 17:57 发表了文章
文章 知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(二)
一、内容概要 4、原则 风险管理的目的是创造和保护价值。它提升了绩效，鼓励创新并支持目标实现。 图2中描述的原则展示了风险管理工作的价值和宗旨，指出了有效和高效的风险管理工作的特点。这些原则是管...
打豆豆 在 2019-01-28 17:55 发表了文章
文章 知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(一)
ISO31000：2018的标准结构： 本篇我们先解读前3个部分，我先把前3部分的重点内容摘录一下，然后给大家划几个理解重点。 一、内容概要 介绍各种类型和规模的组织都面临着外部...
打豆豆 在 2019-01-28 16:58 发表了文章
文章 知识分享|风险管理流程图
打豆豆 在 2019-01-28 11:20 发表了文章
文章 知识分享|医药洁净室（区）人员净化程序流程图
打豆豆 在 2019-01-11 17:33 发表了文章
文章 经验分享|IVD注册----临床试验监查
关于体外诊断试剂的临床监查方面，现在没有明文规定的体外诊断试剂临床试验质量管理规范。但其实也可以参考《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称规范 第九十五条明确规定其不适用按医疗器械管理的体外诊断试...
打豆豆 在 2019-01-10 12:47 发表了文章
文章 分享|ISO 13485:2016 抱怨处理的解析和实施
1、ISO 13485:2016 / YY/T 0287:2017 （注：YY/T0287官方版本中将其翻译为“投诉处置”） 8.2.2  投诉处置 组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文...
打豆豆 在 2019-01-10 09:16 发表了文章
文章 资料分享|新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO 13485：2016差异对比
2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年3月1日...
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