打豆豆 二阶会员

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打豆豆 在 2019-02-19 17:37 发表了文章
第一条 为强化广东省医疗器械生产企业(以下简称企业)质量管理体系的监督,明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权,根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(第22号令)及《关于印发医疗器械生产质量管理...
打豆豆 在 2019-01-29 09:06 发表了文章
标准的解读可能有时大家会觉得比较枯燥,感觉和实际工作联系不紧密,其实不然,一些原则上的方向如果把握不好,可能让你在工作中事倍功半。所以,我们还是愿意费一些时间和精力来整理、翻译和反复打磨,给大家把最基...
打豆豆 在 2019-01-29 09:01 发表了文章
一、内容概要 5 框架 5.1概述 风险管理框架的目的是协助组织将风险管理纳入重要的活动和职能。风险管理的有效性取决于是否将其纳入组织治理和决策中。这需要利益相关方,特别是最高管...
打豆豆 在 2019-01-28 17:57 发表了文章
一、内容概要 4、原则 风险管理的目的是创造和保护价值。它提升了绩效,鼓励创新并支持目标实现。 图2中描述的原则展示了风险管理工作的价值和宗旨,指出了有效和高效的风险管理工作的特点。这些原则是管...
打豆豆 在 2019-01-28 17:55 发表了文章
ISO31000:2018的标准结构: 本篇我们先解读前3个部分,我先把前3部分的重点内容摘录一下,然后给大家划几个理解重点。 一、内容概要 介绍各种类型和规模的组织都面临着外部...
打豆豆 在 2019-01-28 16:58 发表了文章
打豆豆 在 2019-01-28 11:20 发表了文章
打豆豆 在 2019-01-11 17:33 发表了文章
关于体外诊断试剂的临床监查方面,现在没有明文规定的体外诊断试剂临床试验质量管理规范。但其实也可以参考《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称规范 第九十五条明确规定其不适用按医疗器械管理的体外诊断试...
打豆豆 在 2019-01-10 12:47 发表了文章
1、ISO 13485:2016 / YY/T 0287:2017 (注:YY/T0287官方版本中将其翻译为“投诉处置”) 8.2.2  投诉处置 组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文...
打豆豆 在 2019-01-10 09:16 发表了文章
2014年12月29日,国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范(2014年第64号,以下简称“新版GMP”),其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外,2016年3月1日...
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