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吃瓜的群众在 2023-07-13 13:34 回答了问题 植入性医疗器械 医疗器械技术评审: 同种异体原材料混批加工的追溯问题？; 吃瓜的群众: 医疗器械相关法规对生产植入性同种异体产品的生产企业提出了较为严格的安全性和可追溯性要求。在生产阶段，企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。《一次...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-07-13 13:24 回答了问题 医疗器械技术评审: 原料混批使用的问题？; 吃瓜的群众: 《医疗器械生产质量管理规范》第五十三条明确注册人应当建立产品追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。因此，针对不同批次同种原料可否用于同一批次产品生产的问题，建议注册人基于风险管理原则，同时结合原料对产品安全和有效性的影响程度、同种原料批间质量的一致性等因素并经验证确认后，决定物料混批...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-06-06 09:35 回答了问题 色谱: 气相色谱有哪些检测器？检测器的原理、用途和作用？; 吃瓜的群众: FID：氢火焰离子化检测器，载气中被分析物在氢火焰中被电离成正负离子和电子，在电场作用下，正负电荷的离子和电子分别向收集极和极化极移动，形成离子流；此离子流经放大器放大后，可被检测。FID检测器的优点是对几乎所有的有机物均有响应。特别是对烃类灵敏度高且响应与碳原子数成正比。对无机物、气体流速、压力、...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

吃瓜的群众在 2023-05-16 10:19 回答了问题 医疗器械: 推荐医疗器械常用的学习网站？; 吃瓜的群众: 生物制药行业网站http://www.dxy.cn/ 丁香园http://www.menet.com.cn/ 米内网http://www.bioon.com/ 生物谷http://www.biodiscover.com/ 生物探索http://www.newdrug.cn/ 新药网http://ww...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-05-16 09:11 回答了问题 微生物检验 菌种: 菌种常用的保存方法有哪些？; 吃瓜的群众: 基本原理是在挑选优良纯培养物并使其处于休眠状态基础上，人为地创造一个有利于休眠的环境，使其长期保存后仍能保持菌种原有的优良特性。基本措施是低温、真空、干燥。保藏方法：1、定期移植法亦称传代培养保藏法，指将菌种接种于适宜的斜面培养基上，最适条件下培养，完成培养于4～6℃进行保存并间隔一定时间（3-6个...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-05-16 09:07 回答了问题 微生物检验 菌种: 菌种常规的鉴定技术有哪些？; 吃瓜的群众: 1、形态结构和培养特性观察（1）微生物的形态结构观察主要是通过染色，在显微镜下对其形状、大小、排列方式、细胞结构（包括细胞壁、细胞膜、细胞核、鞭毛、芽孢等）及染色特性进行观察，直观地了解细菌在形态结构上特性，根据不同微生物在形态结构上的不同达到区别、鉴定微生物的目的。（2）细菌细胞在固体培养基表面形...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-05-16 09:00 回答了问题 微生物检验 菌种: 菌种常见的培养方法有哪些？; 吃瓜的群众: 1、根据培养时是否需要氧气，可分为好氧培养和厌氧培养两大类。好氧培养：也称“好气培养”。就是说这种微生物在培养时，需要有氧气加入，否则就不能生长良好。在实验室中，斜面培养是通过棉花塞从外界获得无菌的空气。三角烧瓶液体培养多数是通过摇床振荡，使外界的空气源源不断地进入瓶中。厌氧培养：也称“厌气培养”。...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-05-16 08:47 回答了问题 微生物检验 菌种: 菌种的分离纯化方法有哪些？; 吃瓜的群众: 含有一种以上的微生物培养物称为混合培养物（mixed culture）。如果在一个菌落中所有细胞均来自于一个亲代细胞，那么这个菌落称为纯培养（pureculture）。在进行菌种鉴定时，所用的微生物一般均要求为纯的培养物。得到纯培养的过程称为分离纯化，方法有许多种。１、倾注平板法首先把微生物悬液通过...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-05-16 08:44 回答了问题 实验室 微生物检验 菌种: 常用的菌种接种方法有哪些？; 吃瓜的群众: 将微生物接到适于它生长繁殖的人工培养基上或活的生物体内的过程叫做接种。接种和分离工具接种针、接种环、接种钩、玻璃涂棒、接种圈、接种锄、小解剖刀。常用的接种方法有以下几种：1、划线接种这是最常用的接种方法。即在固体培养基表面作来回直线形的移动，就可达到接种的作用。常用的接种工具有接种环，接...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-02-25 23:06 回答了问题 质量和风险管理 不良事件: 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？; 吃瓜的群众: 批准注册时提出的与风险控制有关的要求，可能与DFEMA有关，但这部分只是汇总信息，还没有涉及到分析。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

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