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LX3345680188 在 2021-12-10 18:53 回答了问题 医疗器械 灭菌: 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？; LX3345680188: 若申报无菌型，采用环氧乙烷灭菌，应按GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》提交申报产品的灭菌验证资料，应注意进行安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定，确定灭菌前产品最大生物负载，应按照GB 18279.1-2015附录A或附录B描...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-10-23 23:41 回答了问题 GCP: 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？; LX3345680188: 申办方经常混淆哪些需要记录和哪些需要在给定时间内报告。研宄中心应该在他们的原始文件（如医疗病历）中记录所有偏离正常的情况和不良事件。方案和CRF说明中将明确哪些信息应该记录在CRF中。申办方希望在哪里记录或如何获得这些类型的事件应在方案中进行描述。只要收集和评价了这些事件，具体的记录地方取决于申办方...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-10-23 23:41 回答了问题 GCP: 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？; LX3345680188: 所有的临床研究都要入到医疗系统里面，我个人认为这并不是临床研究的问题，这是医院方管理的问题，因为现在大多数的门诊病历并没有登记到医院的系统中，如果后期真的这么做确实会复杂一些。我在国外做的临床研究没有这么复杂的要求，研究病历也是在国外照搬过来的，在国外有研究病历就可以了。目前中国是不是有特殊的要求还...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-10-23 23:41 回答了问题 GCP: 临床试验中，什么构成有效的源文件？; LX3345680188: 临床试验中的源文件是最先记载临床观察的记录。它们是具有法律效应的，支持研究结果的原始数据。研究中心，源文件通常是医疗记录，但也可以是实验室值的计算机打印件，患者日记，磁图像，放射学报告，医疗记录中的日期/时间，宣誓记录或一张3x5卡片或便利贴上的医生笔记，都被视为源文件。FDA采用了 2016...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-10-23 23:37 回答了问题 GCP: 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？; LX3345680188: 是的，未成年人自己没有成年，签知情同意书需要监护人，见证人一般是针对文盲的，因为文盲不识字，看不懂知情同意书的内容，需要另外一个人念给他听，这时需要见证人来证明念的和写的内容是一样的。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-10-23 23:36 回答了问题 GCP: 中心化监查的含义是？; LX3345680188: 中心化监查也就是Centralized monitoring，也叫远程监查（Remote monitoring），顾名思义就是坐在办公室里面做的一些监查。中心化监查主要是通过浏览EDC来发现一些问题，有时也需要和研究者进行沟通，例如和研究者约电话会议，通过电话了解Site的情况。中心化监查也需要预约...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-10-23 23:34 回答了问题 GCP: 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？; LX3345680188: 这点要看各个项目的要求，比如在中国开展临床研究要有室间质证明，例如做国际多中心的临床研究需要CAP认证，在美国做临床研究有CLIA证书，不同的国家或不同的项目有不同的要求。有时，CAP认证在中国也不认。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-10-23 23:33 回答了问题 GCP: 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？; LX3345680188: 风险管理分很多种，例如ICH Q9是属于药品生产中的风险管理，ICH E6的一般是针对临床研究中的风险管理。药品注册方面的风险管理是针对药品不良反应药品不良事件的风险，所以说，这个风险管理和ISO那个不是一回事儿，我们主要是指临床试验过程中的风险。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-10-23 23:32 回答了问题 GCP: 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?; LX3345680188: 根据设计类型分配方法有：（1）简单随机（Simple randomization）: 是将研究对象随机分配到各个处理组进行观察，方法有：抽签法（作试验及对照两种签，由患者抽选），掷币法（币的一面定为试验，另一面定为对照，由医师掷币决定），随机数字表法或病例随机分配卡法等。优点是设计和统计分析比较简...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-10-23 23:31 回答了问题 GCP: 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？; LX3345680188: 随机化是使临床试验中的受试者有同等的机会被分配到试验组或对照组中，而不受研究者、或受试者主观意愿的影响，可以使各处理组的各种影响因素（包括已知和未知的因素）分布趋于相似。随机化包括分组随机和试验顺序随机，与盲法合用，有助于避免因处理分配的可预测，在受试者的选择和分组时导致的可能偏倚。随机化的意义者...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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