一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？ - 质量人

登录

2: 关注

2036: 浏览

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

LX3345680188 二阶会员用户来自于: 上海市
2021-12-10 18:53

若申报无菌型，采用环氧乙烷灭菌，应按GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》提交申报产品的灭菌验证资料，应注意进行安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定，确定灭菌前产品最大生物负载，应按照GB 18279.1-2015附录A或附录B描述的方法（如半周期法）证明能达到无菌保证水平，应提供产品解析的温度、时间及环氧乙烷残留量的检测数据；应将灭菌验证完成后已确定灭菌工艺参数的样品作为注册检验的样品；若同一企业申报多个类型的医用口罩，建议选择结构最复杂的口罩进行灭菌验证，其他类型的口罩进行灭菌确认。

赞同 0 0评论

关于作者

: 哪托来了 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

236: 回答

41: 文章

171: 问题

问题动态

发布时间: 2021-12-10 18:53

更新时间: 2021-12-10 18:53

关注人数: 2 人关注

相关问题

人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？: 568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要一次性转让?: 703 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？: 1974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？: 2105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？: 477 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？: 2258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？: 2074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？: 808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?: 654 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？: 756 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？: 1988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？: 2242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？: 4163 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些: 2299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？: 4782 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？: 735 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？: 4460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问定制式医疗器械备案的法律依据是什么？: 366 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问最小销售单元可以没有产品编号么？: 3794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？: 2371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1