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LX3345680188 在 2020-02-10 12:40 回答了问题 灭菌: 什么是D值？; LX3345680188: D值就是在一定的处理环境中和在一定的热力致死温度条件下某细菌数群中每杀死90%原有残存活菌数时所需要的时间。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-02-10 12:37 回答了问题 临床试验: 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?; LX3345680188: 与研究者和IRB沟通要求相关的美国法规[56.108(b) (I)、312.53(c)(l)(vii)和312.66]规定：研究者应当及时将所有与人类受试者风险有关的非预期问题或其他问题报告给IRB。1991年6月颁布的最终规则里，FDA将短语非预期问题阐释为在受试物标签中列出的非预期不良事件，在这...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-02-10 12:37 回答了问题 临床试验: 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？; LX3345680188: 试验质量是收集、分析和报告临床试验数据的所有职能部门的共同责任。IQRMP为临床试验提供了一个量身定制的计划：• 包括了项目层面上已识别的临床和医学风险；• 明确了在整个临床试验生命周期中，每个职能部门要采取主动识别、评估和管理风险的行动;• 明确了由跨职能部门识别的关键数据变量（例如：影响主要疗效...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2019-12-09 15:11 回答了问题 方法工具: Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用; LX3345680188: Cp、Cpk 和 Pp、Ppk的区别是什么？这是个质量过程控制领域反复被问及的话题。它们的区别不仅仅是公式上的不同，能否起到预测过程水平才是它们本质的区别！很多人把Cp、Cpk、Pp、Ppk统一叫做过程能力指数。这种叫法是有误导性的。实际上能力指数是指Cp、Cpk，英文表示为Capability I...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2019-11-07 16:14 回答了问题 设施设备: 电导率校准有什么要求？; LX3345680188: 根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的士2%范围内。进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。仪器最小分辨率应达到0.1uS/cm，仪器精度应达到±0.1uS/cm。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2019-11-07 15:52 回答了问题 设施设备: 电导率温度补偿是甚意思？; LX3345680188: 一般情况下，所指液体电导率是指该液体介质标准温度（25℃）时之电导率。当介质温度不在25℃时，其液体电导率会有一个变量。为等效消除这个变量，仪器设置了温度补偿功能。仪器不采用温度补偿时，测得液体电导率为该液体在其测量时液体温度下之电导率。仪器采用温度补偿时，测得液体电导率已换算为该液体在25℃时之电...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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