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LX3345680188 在 2020-06-16 09:27 回答了问题 设计开发 植入性医疗器械: 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？; LX3345680188: 对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-06-10 10:32 回答了问题 中国药典: 2020版药典通用技术要求新增哪些内容; LX3345680188: 2020版药典新增通用技术要求如下：0461 X 射线荧光光谱法3650氢氧化铝佐剂0601 相对密度测定法(增加新方法)4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法0722维生素 D测定法(增加新方法)4002包装材料红外光谱测定法0931溶出度与释放度测定法(增加新方法)4003玻璃内应力测定法&nb...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-06-06 16:58 回答了问题 maple: maple是什么软件; LX3345680188: Maple是目前世界上最为通用的数学和工程计算软件之一，在数学和科学领域享有盛誉，有“数学家的软件”之称。Maple 在全球拥有数百万用户，被广泛地应用于科学、工程和教育等领域，用户渗透超过96%的世界主要高校和研究所，超过81%的世界财富五百强企业。Maple系统内置高级技术解决建模和仿真中的数学...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-06-06 16:55 回答了问题 Mathematica: Mathematica是什么软件; LX3345680188: Mathematica是一款科学计算软件，很好地结合了数值和符号计算引擎、图形系统、编程语言、文本系统、和与其他应用程序的高级连接。很多功能在相应领域内处于世界领先地位，它也是使用最广泛的数学软件之一。Mathematica的发布标志着现代科技计算的开始。Mathematica是世界上通用计算系统中...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-06-06 10:39 回答了问题 matlab: matlab是什么软件; LX3345680188: MATLAB是matrix&laboratory两个词的组合，意为矩阵工厂（矩阵实验室）。是由美国mathworks公司发布的主要面对科学计算、可视化以及交互式程序设计的高科技计算环境。它将数值分析、矩阵计算、科学数据可视化以及非线性动态系统的建模和仿真等诸多强大功能集成在一个易于使用的视窗...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-05-28 23:40 回答了问题 MSA: 测量系统分析流程及方法是什么; LX3345680188: 测量系统分析是一项重要的系统工程。通常需要根据测量过程的可重复性（破坏性或非破坏性）、测量结果性质（计数型数据或计量型数据）、待测单元的数量大小、过程的成本、仪器或量具的状态及测量过程输出的重要性等因素来确定分析的方法和流程。测量系统分析步骤：1. 验证 “量具（gauge）”的校准；2. 选择工件...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-05-28 23:20 回答了问题 体外诊断试剂: 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？; LX3345680188: 产品稳定性研究是贯穿于整个产品设计开发阶段和支持产品上市及上市后研究的重要内容，是产品有效期设定的依据。由于稳定性是产品保持稳定组分、属性和性能的能力，在IVD产品注册申报过程中，也要求稳定性研究作为注册资料中独立的一部分进行提交。稳定性研究主要包括实时稳定性和加速稳定性。而实时稳定性又包括长期（保...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-05-26 12:05 回答了问题 设计开发 医疗器械: 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？; LX3345680188: 由于疲劳试验是可客观判定的成品的功能性、安全性指标，因此应在血管内支架产品的技术要求中制定疲劳试验要求。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-05-26 12:04 回答了问题 设计开发 医疗器械: 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？; LX3345680188: 支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析，并进行综合评价。例如，细胞毒性考虑由药物引起时，应分别开展裸支架及含药支架的细胞毒性试验，并对含药支架细胞毒性进行风险分析，综合评价所含药物的影响。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-05-26 12:03 回答了问题 设计开发 医疗器械: 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？; LX3345680188: 对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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