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51zlzl 在 2021-12-19 20:02 回答了问题
国标
求GB/T 15593-2020标准解读
51zlzl: GB∕T 15593-2020 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料
51zlzl 在 2021-12-02 08:46 发表了文章
文章 医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析
医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析全文预览：医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析资料下载：医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析
51zlzl 在 2021-11-29 12:41 回答了问题
设施设备 文件记录
设备档案清单有哪些内容？
51zlzl: 设备档案内容1）设备购置合同（或者同类型的协议）2）设备使用说明书，说明书丢失的需要向供应商索要补齐3）设备的验收报告4）设备的检定或校准证书5）设备使用记录6）设备期间核查记录7）设备维护记录8）设备维修记录9）设备报废单10）设备名称、规格型号、出厂编号11）设备管理（或固定资产）编号12）设备...
51zlzl 在 2021-11-27 19:45 回答了问题
临床试验
急需临床用药须知电子版
51zlzl: 介绍：中华人民共和国药典临床用药须知 中药成方制剂卷 2015版中华人民共和国药典临床用药须知 化学药和生物制品卷 2015年版中华人民共和国药典临床用药须知 中药饮片卷 2015年版汇总：中华人民共和国药典临床用药须知 2015年版 （3卷）
51zlzl 在 2021-11-25 09:03 发表了文章
文章 美国FDA510（k）认证和准入市场要求
一、概述 医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲，应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。 FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心（CD...
51zlzl 在 2021-11-17 12:50 发表了文章
文章 ISO10993 医疗器械生物学评价（全套21个）
ISO10993 医疗器械生物学评价目录：ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理程序中的评价和测试  在线预览ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价—...
51zlzl 在 2021-11-02 11:15 回答了问题
实验器材 质量检验
鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？
51zlzl: 鲁尔接头一般用鲁尔量规测量，外圆锥接头用鲁尔环规测量，内圆锥接头用鲁尔塞规测量。接受标准：外圆锥接头小端面应位于量规的两极限平面之间，锥形部分的大端面应露出在量规的基准面之外。量规与由刚性材料制成的被测接头之间应无明显的摆动。内圆锥接头锥孔大端面的平面应位于量规的两极限平面之间。量规与由刚性材料制成...
51zlzl 在 2021-10-29 13:07 发表了文章
文章 EN ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritation
EN ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritationabstract...
51zlzl 在 2021-10-20 16:24 发表了文章
文章 ICH指南国际化+中国化的实施时间汇总
ICH指南实施时间汇总表(国际）截至2021年9月，ICH共发布实施63个指导原则文件，分三级，涉及安全性、有效性、质量和多学科四个方面，详见下表，这与CDE官网ICH工作办公室发布的是一致的，本文清...
51zlzl 在 2021-10-20 15:37 发表了文章
文章 IEC/TR 80001-2-2:2012 医疗器械安全需求、风险和控制的沟通指南
IEC/TR 80001-2-2:2012    Application of risk management for IT-networks incorporating medical device...
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