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51zlzl 在 2022-12-26 19:39 回答了问题
UDI
第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？
51zlzl: 于2022年6月1日起开始实施。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））
51zlzl 在 2022-12-26 19:38 回答了问题
UDI
第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？
51zlzl: 包含有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械、输血·透析和体外循环器械、有源植入器械、无源植入器械、注输·护理和防护器械、眼科器械共计9大类69种。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号））&n...
51zlzl 在 2022-12-20 11:08 回答了问题
电子电气
电气常用的攻牙丝锥和钻头的选择有哪些？
51zlzl: 攻牙丝锥和钻头的选择M3       M4        M5       M6        M8钻头   2.5&n...
51zlzl 在 2022-12-19 16:29 回答了问题
微生物检验
如何做出符合要求的革兰氏染色？
51zlzl: 革兰氏染色的原理：       细菌细胞通过结晶紫初染和碘液媒染后，在细胞壁内形成了不溶于水的结晶紫与碘的复合物，革兰氏阳性菌由于其细胞壁较厚、肽聚糖网层次较多且交联致密，故遇乙醇或丙酮脱色处理时，因失水反而使网孔缩小，再加上它不含类脂，故乙醇处理不会出现缝隙...
51zlzl 在 2022-12-13 08:56 回答了问题
货架寿命验证
医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？
51zlzl: 建议根据样品实际储存运输情况，可选择老化前或老化后对用于稳定性研究的终产品进行模拟运输处理。  
51zlzl 在 2022-12-13 08:53 回答了问题
货架寿命验证
医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？
51zlzl: 密封强度是测试包装封口剥离强度。爆破实验是测试包装承受内压的能力，评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏，比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。   
51zlzl 在 2022-12-13 08:52 回答了问题
货架寿命验证
医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？
51zlzl: 多数情况下，接受准则是：产品无损坏，包装完整无损。通常这意味着运输容器及其内装物在试验周期完成后适合正常销售和使用。详细的接受准则可以允许产品或其包装有可接受的规定的损坏。   
51zlzl 在 2022-12-13 08:50 回答了问题
包装
医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？
51zlzl: 包装完整性最低要求做目力检查、染料渗透、真空泄漏或气泡试验。抗内压试验是测试包装承受内压的能力，评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏，比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。  
51zlzl 在 2022-12-12 10:43 回答了问题
货架寿命验证
医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？
51zlzl: （1）标准ASTM F1980-16和YY/T 0681.1-2018，认为许多材料的老化损伤可能会在高或低的相对湿度水平下加剧，根据附录空气中水浓度与温度和相对湿度的关系图可知，温度60℃对应的最高和最低相对湿度分别是10%和70%，而在不控制湿度的60℃老化箱里的相对湿度即为10%。因此行业内过...
51zlzl 在 2022-12-12 10:42 回答了问题
货架寿命验证
货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？
51zlzl: 仅用一个产品批次进行测试是不够的，因为它不能充分确定受试 产品  是否能始终按预期运行并安全使用。测试样品应至少来自3个不同的批次，以便进行批次间和批次内的可变性评估。为了证明 产品  性能在批次之间是一致的，至少3个不同批次的 产品的测试数据，以说明产品之间的...
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