1.1年度分析

2018年共选派144人次检查员，组成47个检查组，对94家医疗器械生产企业进行了飞行检查，检查企业数较2017年增加19%。

其中：

— 有因检查26家；

— 合规检查45家；

— 专项检查23家。

2015年-2018年飞行检查总体情况，参见图1。

注：国家局官网未公布2015年飞检信息，2016年公布51家，2017年74家（少5家），2018年91家（少3家，其中3家只发布停产整改公告，未公布检查记录）。累计飞检247家次，公布216家次，合计未公布31家次。

1.2品种分布

无菌医疗器械35家，植入性医疗器械18家，体外诊断试剂（IVD）7家，定制式义齿专项检查7家，有源器械19家，其他类别8家。其中，血液浓缩透析液专项检查4家，输液器荧光增白剂专项检查11家。2017年和2018年品种情况参见图2和图3。

图2

1.3检查结论

停产整改21家，占23%；

限期整改52家，占56%；

检查期间，已停产21家，占21%。

检查结果分布比例，参见图4。

图4

1.4省份分布

覆盖29个省市自治区，新疆和西藏尚无。各省市检查企业数和结论分布情况参见图5和图6。

图5 

 

1.5缺陷分析

94家医疗器械生产企业飞行检查中，共发现826项缺陷，其中严重缺陷83项，一般缺陷743项。

826项全部缺陷中，

— 生产管理168项，占20%；

— 质量控制121项，占15%；

— 厂房与设施117项，占14%；

— 设备98项，占12%；

以上4项合计504项，占61%；

缺陷分布总体情况，参见图7。

图7  

83项严重缺陷中，

— 生产管理24项，占29%；

— 质量控制22项，占27%；

— 采购11项，占13%；

以上3项合计57项，占69%。

详细情况，参见图8。

图8 

743项一般缺陷中，

— 生产管理144项，占19%；

— 厂房与设施113项，占15%；

— 质量控制99项，占13%；

— 设备96项，占13%；

以上4项合计452项，占61%。

详细情况，参见图9。

注：根据国家局官网公布的91家生产企业信息，全部缺陷769项，其中严重缺项39项，一般缺陷730项。不排除存在统计口径不一致的情况。



1.6无菌医疗器械

35家无菌医疗器械生产企业，限期整改18家，停产整改8家，处于停产状态9家。共发现25项严重缺陷，305项一般缺陷。

25项严重缺陷中，质量控制9项，生产管理6项，采购3项。

305项一般缺陷中，生产管理69项，厂房与设施57项，设备40项，质量控制38项。

其中存在的生产问题主要有：

— 生产记录不准确、不完整；

— 验证和确认缺失或不规范；

— 产品标识缺失；

— 生产操作人员防护措施缺失。

1.7植入性医疗器械

18家植入性医疗器械生产企业，限期整改13家，停产整改2家，处于停产状态3家。共发现6项严重缺陷，136项一般缺陷。

6项严重缺陷中，质量控制2项，厂房与设施、设计开发、采购和生产管理各1项。

136项一般缺陷中，质量控制25项，生产管理24项，设备21项，厂房与设施20项。

其中存在的生产问题主要有：

— 批生产记内容缺失；

— 未按照确认报告制定作业指导书；

— 批号管理无规定或者有规定未执行；

— 验证缺失或者不规范；

— 清洁消毒记录缺失；

— 产品状态标识缺失；

— 生产操作人员防护措施缺失。

1.8体外诊断试剂（IVD）

7家体外诊断试剂（IVD）生产企业，限期整改6家，处于停产状态1家。共发现0项严重缺陷，51项一般缺陷。

51项一般缺陷中，设备13项，文件管理12项，生产管理7项。

其中存在的生产问题主要有：

— 记录缺失。

1.9有源医疗器械

19家植入性医疗器械生产企业，限期整改7家，停产整改5家，处于停产状态7家。共发现18项严重缺陷，95项一般缺陷。

18项严重缺陷中，生产管理7项，质量控制3项。

95项一般缺陷中，文件管理17项，质量控制13项，设备21项，不良事件监测、分析和改进10项。

其中存在的生产问题主要有：

— 未按规定组织生产；

— 生产记录、检验记录缺失；

— 产品状态标识缺失；

— 产品说明书中产品适用范围与注册证不一致。

1.10义齿医疗器械

7家定制式义齿医疗器械生产企业，限期整改4家，停产整改2家，处于停产状态1家。共发现15项严重缺陷，85项一般缺陷。

15项严重缺陷中，生产管理5项，采购3项，销售和售后服务2项。

85项一般缺陷中，生产管理25项，厂房与设施12项，采购10项，质量控制9项。

其中存在的生产问题主要有：

— 记录缺失；

— 物料不平衡；

— 状态标识缺失；

— 说明书印制的注册证号已过期；

— 验证和确认缺失。

1.11其他医疗器械

8家其他类医疗器械生产企业，包括4家透析浓缩物企业、1家合成树脂牙企业、1家医用阴道冲洗器企业，1家玻璃纤维桩企业，1家胃窗声学造影剂企业。限期整改4家，停产整改4家。共发现19项严重缺陷，71项一般缺陷。

19项严重缺陷中，质量控制7项，生产管理5项。

71项一般缺陷中，设计开发12项，生产管理和质量控制各10项，厂房与设施9项。