经验分享|医疗器械软件描述文档要求(中英文版)
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打豆豆 这家伙很懒，还没有设置简介
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医疗器械软件描述文档要求(中英对照)
医疗器械软件描述文档要求(中英对照)
一、适用范围
1、独立软件:本身是医疗器械或附件的软件，如处理型软件、数据型软件;
2、软件组件:作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、控制型软件;
3、专用软件:其他有特定用途的软件，如个体化定制型软件。
一、申报要求
制造商应提供一份单独的医疗器械软件描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法三部分内容，详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。软件安全性级别(YY/T 0664-2008)基于医疗器械软件损害严重度分为:
A级:不可能对健康有伤害和损坏;
B级:可能有不严重的伤害;
C级:可能死亡或严重伤害。
对于B级和C级的医疗器械软件，软件描述文档的部分内容应提供原始文件
医疗器械软件描述文档的具体内容要求如下:
1、基本信息
1.1 产品标识
剩余内容请下载附件
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